Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Anaheim, Atlanta, Austin, Bellflower, Bentonville, Boynton Beach, Carrollton, Cerritos, Charlotte, Chicago, Chino, Cincinnati, Culver City, Decatur, DeSoto, Flowood, Gaithersburg, Garden Grove, Glendale, Hallandale, Hialeah Gardens, Hollywood, Houston, Indianapolis, Irving, La Habra, Lincoln, Little Rock, Mansfield, Marlton, Miami, Miami Lakes, Miami Springs, Montclair, New Haven, North Canton, North Las Vegas, Northridge, Orange, Richardson, Riverside, Rogers, Santa Ana, Savannah, Scottsdale, St Louis, St. Petersburg, Staten Island, Torrance, Tucson, West Chester és Wichita Falls (Egyesült Államok)Mind a 61 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 112 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 18.
Várható befejezés
2028. jún. 13.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • Lithium
  • Valproate
  • Lamotrigine
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek I-es típusú bipoláris zavar miatt mániás vagy kevert jegyű mániás epizódjuk van. A KarXT hosszú távú biztonságosságát vizsgálják. Részt vehet, aki befejezte a korábbi vizsgálatok egyikét, és új résztvevő is.

Életkor
18 és 65 év között.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
I-es típusú bipoláris zavar mániás vagy kevert jegyű mániás epizóddal. Az új résztvevőknek nem lehet szükségük kórházi kezelésre heveny mánia miatt. A szűréskor és a kiinduláskor a Young Mania Rating Scale pontszámuk legalább 14, a CGI-BP pontszámuk legalább 3 legyen.
Korábbi kezelés
A korábbi kettős vak vizsgálatok (CN0120036, CN0120037 vagy CN0120046) résztvevőinek be kellett fejezniük annak a vizsgálatnak a kezelési szakaszát. Az új résztvevők nem vettek részt ezekben a vizsgálatokban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Öngyilkos viselkedés veszélye jelenleg, vagy korábbi öngyilkos viselkedés
  • Korábbi vizsgálatban idő előtt abbahagyta a KarXT-t
  • I-es típusú bipoláris zavar gyors ciklusokkal (egy évben legalább 4 hangulati epizód)
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi szerhasználat
  • Irritábilis bél szindróma, súlyos székrekedés, vizeletretenció, gyomorretenció vagy kezeletlen zárt zugú glaukóma a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants who participated in double-blind placebo-controlled study (CN0120036, CN0120037, or CN0120046):; Participants must have completed treatment period of parent study
  • De novo participants who did not participate in double-blind placebo-controlled studies:; Participants must have primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation based on DSM-5-TR criteria and confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, v7.0.2), with symptoms of mania or mixed mania; Participants must have Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 14 at Screening and at baseline; Participants must have CGI-BP score of ≥ 3 at Screening and at baseline; Participants does not require hospitalization for acute mania

Ki nem vehet részt

  • De novo participants who did not participate in double-blind placebo-controlled studies:; Participants must not have primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (ie, ≥ 4 distinct mood episodes in one year); Participants must not have any primary DSM-5-TR disorder other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before Screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at Screening), including BP-I with depression, (previous 3 months only), Bipolar-II disorder, major depressive disorder, borderline personality disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders; Individual has a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before Screening (confirmed using MINI version 7.0.2 at Screening), or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test; Participants must not have history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months; Participants must not have history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma
  • All participants:; All participants with a risk for suicidal behavior at baseline as determined by Investigator's clinical assessment or history of suicidal behavior as assessed on C-SSRS
  • Participants who participated in double-blind placebo-controlled study (CN0120036, CN0120037, or CN0120046):; Discontinuation from any KarXT parent studies
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 19 másik országban, 112 helyszínen

  • Advanced Research Center, Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokContact: Steven Macina, Site 0027Résztvevőt keres
  • Atlanta Center for Medical ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Elyssa Barron, Site 0054Résztvevőt keres
  • Synexus Clinical Research US IncAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Bethany Davis, Site 0052Résztvevőt keres
  • Community Clinical ResearchAustin, Egyesült ÁllamokContact: David Brown, Site 0134Résztvevőt keres
  • Clinical Innovations, Inc. dba CITrialsBellflower, Egyesült ÁllamokContact: Gerald Maguire, Site 0050Résztvevőt keres
  • Pillar Clinical Research - RichardsonBentonville, Egyesült ÁllamokContact: Fayz Hudefi, Site 0022Résztvevőt keres
  • Health Synergy Clinical ResearchBoynton Beach, Egyesült ÁllamokContact: Mohammad Nisar, Site 0032Résztvevőt keres
  • Carrollton, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0199Toborzás még nem indult
  • Cerritos, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0044Toborzás még nem indult
  • Cerritos, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0201Toborzás még nem indult
  • Charlotte, North CarolinaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryContact: Site 0031Toborzás még nem indult
  • Pillar Clinical Research -ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Roueen Rafeyan, Site 0020Résztvevőt keres
  • Inland Psychiatric Medical Group - ChinoChino, Egyesült ÁllamokContact: Nandita Puchakayala, Site 0135Résztvevőt keres
  • University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Caleb Adler, Site 0055Résztvevőt keres
  • ProScience Research GroupCulver City, Egyesült ÁllamokContact: Marina Bussel, Site 0037Résztvevőt keres
  • CenExel iResearch, LLCDecatur, Egyesült ÁllamokContact: Kimball Johnson, Site 0023Résztvevőt keres
  • Adams Clinical DallasDeSoto, Egyesült ÁllamokContact: Rajinder Shiwach, Site 0048Résztvevőt keres
  • Precise Research CentersFlowood, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Kwentus, Site 0029Résztvevőt keres
  • CBH HealthGaithersburg, Egyesült ÁllamokContact: Elia Acevedo Diaz, Site 0049Résztvevőt keres
  • Collaborative NeuroScience Research , LLCGarden Grove, Egyesült ÁllamokContact: David Walling, Site 0085Résztvevőt keres
  • Glendale, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 0120Toborzás még nem indult
  • Velocity Clinical Research, Hallandale BeachHallandale, Egyesült ÁllamokContact: Beth Safirstein, Site 0133Résztvevőt keres
  • Hialeah Gardens, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0026Toborzás még nem indult
  • Behavioral Clinical ResearchHollywood, Egyesült ÁllamokContact: Olga Lapeyra, Site 0059Résztvevőt keres
  • Research Centers of America (Hollywood)Hollywood, Egyesült ÁllamokContact: Edwin Gomez, Site 0053Résztvevőt keres
  • Elevate Clinical Research - HoustonHouston, Egyesült ÁllamokContact: Matthews Brams, Site 0138Résztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Indianapolis, IndianaHospital not named in the registryContact: Site 0207Toborzás még nem indult
  • Irving, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Omega Clinical Trials - La HabraLa Habra, Egyesült ÁllamokContact: Wakelin McNeel, Site 0137Résztvevőt keres
  • Lincoln, NebraskaHospital not named in the registryContact: Site 0197Toborzás még nem indult
  • Pillar Clinical Research - Little RockLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Leslie Smith, Site 0021Résztvevőt keres
  • Woodland International Research GroupLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: George Konis, Site 0038Résztvevőt keres
  • Prime Clinical Research - MansfieldMansfield, Egyesült ÁllamokContact: Jamie Alexander, Site 0139Résztvevőt keres
  • Hassman Research Institute Marlton SiteMarlton, Egyesült ÁllamokContact: Elan Cohen, Site 0130Résztvevőt keres
  • Marlton, New JerseyHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Advanced Research Institute of MiamiMiami, Egyesült ÁllamokContact: Moraima Trujillo, Site 0028Résztvevőt keres
  • LCC Medical Research InstituteMiami, Egyesült ÁllamokContact: Yesenia Kuan, Site 0030Résztvevőt keres
  • Innovative Clinical Research, Inc.Miami Lakes, Egyesült ÁllamokContact: Rishi Kakar, Site 0047Résztvevőt keres
  • South Florida Research Phase I - IVMiami Springs, Egyesült ÁllamokContact: Silvia Silva Duluc, Site 0025Résztvevőt keres
  • Catalina Research Institute, LLCMontclair, Egyesült ÁllamokContact: Stephen Volk, Site 0056Résztvevőt keres
  • Yale New Haven Hospital-Smilow Cancer CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Deepak D'Souza, Site 0131Résztvevőt keres
  • Neuro-Behavioral Clinical ResearchNorth Canton, Egyesült ÁllamokContact: Shishuka Malhotra, Site 0040Résztvevőt keres
  • North Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryContact: Site 0121Toborzás még nem indult
  • North Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Northridge, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0200Toborzás még nem indult
  • NRC Research InstituteOrange, Egyesült ÁllamokContact: Tony Ortiz, Site 0039Résztvevőt keres
  • Pillar Clinical Research - RichardsonRichardson, Egyesült ÁllamokContact: Scott Bartley, Site 0034Résztvevőt keres
  • Clinical Innovations, Inc. dba CITrialsRiverside, Egyesült ÁllamokContact: Evagelos Coskinas, Site 0043Résztvevőt keres
  • Woodland Research NorthwestRogers, Egyesült ÁllamokContact: Robert Billingsley, Site 0057Résztvevőt keres
  • Santa Ana, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • CenExel iResearch, LLCSavannah, Egyesült ÁllamokContact: Michael Mobley, Site 0024Résztvevőt keres
  • Scottsdale, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 0204Toborzás még nem indult
  • Arch Clinical TrialsSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Junaid Syed, Site 0042Résztvevőt keres
  • St. Petersburg, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0045Toborzás még nem indult
  • Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült ÁllamokContact: Peter Weiden, Site 0033Résztvevőt keres
  • Collaborative Neuroscience Research LLCTorrance, Egyesült ÁllamokContact: Lara Shirikjian, Site 0123Résztvevőt keres
  • Tucson, ArizonaHospital not named in the registryContact: Site 0205Toborzás még nem indult
  • West Chester, OhioHospital not named in the registryContact: Site 0202Toborzás még nem indult
  • Wichita Falls, TexasHospital not named in the registryContact: Site 0198Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 3, open-label extension study to assess the long-term safety of KarXT for the treatment of mania or mania with mixed features in Bipolar-I disorder (BP-I)

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of KarXT in the treatment of participants with mania or mania with mixed features associated with BP-I.

A vizsgálat csoportja

  • KarXT or Adjuvant KarXTA vizsgált kezelés

    Kezelés: KarXT, Lithium, Valproate és Lamotrigine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-label Extension Study to Assess the Long-term Safety of KarXT for the Treatment of Mania or Mania With Mixed Features in Bipolar-I Disorder (BALSAM-3)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06929273: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.