Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Multi-center Trial of Ferric Derisomaltose Versus no Intravenous Iron in Iron-deficient Subjects With Symptomatic Chronic Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pharmacosmos A/S
Hol
Aarhus N, Copenhagen Oe, Frederiksberg, Gistrup, Herlev, Herning, Holbæk, Hvidovre és Svendborg (Dánia)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 137 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1900 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ferric Derisomaltose
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus szívelégtelensége van, tüneteik vannak, és alacsony a vérük vasszintje.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Szívelégtelenség, amely fizikai megterhelés közben tüneteket okoz (NYHA II., III. vagy IV. osztály), és a bal kamra ejekciós frakciója (pumpálóképessége) legfeljebb 45%
Korábbi kezelés
Nem kaphatott vasat vénán át vagy izomba adott injekcióban az elmúlt 6 hónapban
Biomarker vagy leletérték
Alacsony vasszint a vérben

A részvétel fő kizáró okai

  • Tervezett szívműtét, revaszkularizáció vagy szívkészülék beültetése
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vénán át vagy izomba adott vaskezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Sugárkezelés vagy kemoterápia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years or older
  • Both women and men can join
  • Heart failure that causes fatigue, shortness of breath, or other symptoms during physical activity
  • Have left ventricle (chamber) ejection fraction (pumping ability) that is 45% or less
  • Have low iron levels in the blood
  • New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Classification II, III or IV

Ki nem vehet részt

  • Treatment with iron Intravenous (through the vein) or intramuscular (injection in the muscle) within the past 6 months
  • Treatment with radiotherapy or chemotherapy
  • Planned cardiac surgery or revascularization or cardiac device implantation
  • Pregnant or nursing women

Helyszínek itt: Dánia

Még 13 másik országban, 137 helyszínen

  • Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
  • Copenhagen University HospitalCopenhagen Oe, DániaRésztvevőt keres
  • Region HovedstadenFrederiksberg, DániaRésztvevőt keres
  • Aalborg University HospitalGistrup, DániaRésztvevőt keres
  • Region HovedstadenHerlev, DániaRésztvevőt keres
  • Region MidtjyllandHerning, DániaRésztvevőt keres
  • Holbaek SygehusHolbæk, DániaRésztvevőt keres
  • Region HovedstadenHvidovre, DániaRésztvevőt keres
  • Odense University Hospital SvendborgSvendborg, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if the IV Iron treatment ferric derisomaltose helps in the treatment of chronic heart failure in people with iron deficiency. The main question it aims to answer is:

A teljes eredeti leírásKevesebb

• How many participants are admitted to the hospital or die from a disease in the heart or blood vessels

Researchers will compare treatment with ferric derisomaltose to no treatment with ferric derisomaltose. This will be done to see how well ferric derisomaltose works.

Participants will:

* Be randomized 50/50 to either treatment with Ferric derisomaltose or to no treatment with ferric derisomaltose * All participants receives standard of care * Visit site 4-5 times and have 7 video/phone-calls

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ferric DerisomaltoseA vizsgált kezelés

    50 % of the subjects will be treated with Ferric Derisomaltose 100 mg/mL The ferric derisomaltose dose administered is dependent on the subject's weight and hemoglobin (Hb) level. Subjects treated with ferric derisomaltose will be eligible for re-dosing if transferrin saturation (TSAT) remains below \<25 %

  • ControlNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    50 % of the subjects will receive no IV iron

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint, Comparative Trial of Ferric Derisomaltose Versus no Intravenous Iron in Iron-deficient Subjects With Symptomatic Chronic Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.