Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea2. fázis

Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adults With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Cheongju-si, Daegu és Seoul (Dél-Korea)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 191 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
540 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 26.
Várható befejezés
2028. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tozorakimab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18–75 éves felnőtteket keres, akiknek az asztmája nem jól kontrollált közepes vagy nagy dózisú inhalációs szteroid és LABA mellett.

Életkor
18–75 év
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
Legalább 12 hónapja orvos által diagnosztizált asztma, amely nem jól kontrollált (ACQ-6 pontszám ≥ 1.5). A tüdőfunkció (hörgőtágító előtti FEV1) a várható érték ≥ 40%-a és ≤ 90%-a között kell legyen.
Korábbi kezelés
Közepes vagy nagy dózisú ICS-sel (inhalációs kortikoszteroid) és LABA-val kell kezelni.
Biomarker vagy leletérték
Asztmás rohamok (exacerbatiók) az elmúlt 12 hónapban: ≥ 2 súlyos, VAGY 1 súlyos, és emellett eozinofil sejtszám ≥ 150 sejt/µl vagy FeNo ≥ 25 ppb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Légúti fertőzés miatti antibiotikum-kezelés a 1. vizit előtti 4 hétben
  • Az asztmán kívüli, klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Jelenlegi dohányosok, vagy volt dohányosok, akiknek >10 csomagév a dohányzási előzményük
  • Aktív tuberkulózis, hepatitis vagy HIV, illetve jelenlegi daganatos betegség vagy immunkomplex-betegség
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség, jelentős aortastenosis vagy pulmonalis artériás hypertonia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provision of signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures
  • Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent
  • Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months
  • Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA
  • Demonstration of uncontrolled asthma through ACQ-6 score ≥ 1.5
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% to ≤ 90% of predicted normal
  • Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarker requirements of:; ≥ 2 severe exacerbations OR; 1 severe exacerbation and:; (i) Eosinophils ≥ 150 cells/µl or (ii) FeNo ≥ 25 ppb
  • Participants need to demonstrate a ≥70% compliance for Asthma Daily Diary
  • Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test
  • Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1
  • Clinically significant pulmonary disease other than asthma
  • Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension
  • Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer or immune complex disease
  • Unstable cardiovascular disorders
  • Current smokers, former smokers with >10 pack-years history

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 20 másik országban, 191 helyszínen

  • Cheongju-siHospital not named in the registryNo longer taking part
  • DaeguHospital not named in the registryNo longer taking part
  • SeoulHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tozorakimab Dose 1A vizsgált kezelés

    Dosing subcutaneously tozorakimab Dose 1

    Kezelés: Tozorakimab

  • Tozorakimab Dose 2A vizsgált kezelés

    Dosing subcutaneously tozorakimab Dose 2 and placebo

    Kezelés: Tozorakimab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Dosing subcutaneously with equivalent volume to tozorakimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06932263: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.