Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adults With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Lima (Peru)A helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 193 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
540 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 26.
Várható befejezés
2028. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tozorakimab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18–75 éves felnőtteket keres, akiknek az asztmája nem jól kontrollált közepes vagy nagy dózisú inhalációs szteroid és LABA mellett.

Életkor
18–75 év
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
Legalább 12 hónapja orvos által diagnosztizált asztma, amely nem jól kontrollált (ACQ-6 pontszám ≥ 1.5). A tüdőfunkció (hörgőtágító előtti FEV1) a várható érték ≥ 40%-a és ≤ 90%-a között kell legyen.
Korábbi kezelés
Közepes vagy nagy dózisú ICS-sel (inhalációs kortikoszteroid) és LABA-val kell kezelni.
Biomarker vagy leletérték
Asztmás rohamok (exacerbatiók) az elmúlt 12 hónapban: ≥ 2 súlyos, VAGY 1 súlyos, és emellett eozinofil sejtszám ≥ 150 sejt/µl vagy FeNo ≥ 25 ppb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Légúti fertőzés miatti antibiotikum-kezelés a 1. vizit előtti 4 hétben
  • Az asztmán kívüli, klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Jelenlegi dohányosok, vagy volt dohányosok, akiknek >10 csomagév a dohányzási előzményük
  • Aktív tuberkulózis, hepatitis vagy HIV, illetve jelenlegi daganatos betegség vagy immunkomplex-betegség
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség, jelentős aortastenosis vagy pulmonalis artériás hypertonia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Provision of signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures
  • Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent
  • Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months
  • Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA
  • Demonstration of uncontrolled asthma through ACQ-6 score ≥ 1.5
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% to ≤ 90% of predicted normal
  • Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarker requirements of:; ≥ 2 severe exacerbations OR; 1 severe exacerbation and:; (i) Eosinophils ≥ 150 cells/µl or (ii) FeNo ≥ 25 ppb
  • Participants need to demonstrate a ≥70% compliance for Asthma Daily Diary
  • Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test
  • Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1
  • Clinically significant pulmonary disease other than asthma
  • Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension
  • Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer or immune complex disease
  • Unstable cardiovascular disorders
  • Current smokers, former smokers with >10 pack-years history

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Peru

Még 20 másik országban, 193 helyszínen

  • LimaHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tozorakimab Dose 1A vizsgált kezelés

    Dosing subcutaneously tozorakimab Dose 1

    Kezelés: Tozorakimab

  • Tozorakimab Dose 2A vizsgált kezelés

    Dosing subcutaneously tozorakimab Dose 2 and placebo

    Kezelés: Tozorakimab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Dosing subcutaneously with equivalent volume to tozorakimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06932263: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.