Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adults With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids
A legfontosabb adatok
- Hol
- Iloilo City, Las Piñas, Lipa, Manadaluyong City, Quezon City és Roxas City (Fülöp-szigetek)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18–75 éves felnőtteket keres, akiknek az asztmája nem jól kontrollált közepes vagy nagy dózisú inhalációs szteroid és LABA mellett.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Legalább 12 hónapja orvos által diagnosztizált asztma, amely nem jól kontrollált (ACQ-6 pontszám ≥ 1.5). A tüdőfunkció (hörgőtágító előtti FEV1) a várható érték ≥ 40%-a és ≤ 90%-a között kell legyen.
- Korábbi kezelés
- Közepes vagy nagy dózisú ICS-sel (inhalációs kortikoszteroid) és LABA-val kell kezelni.
- Biomarker vagy leletérték
- Asztmás rohamok (exacerbatiók) az elmúlt 12 hónapban: ≥ 2 súlyos, VAGY 1 súlyos, és emellett eozinofil sejtszám ≥ 150 sejt/µl vagy FeNo ≥ 25 ppb.
A részvétel fő kizáró okai
- Légúti fertőzés miatti antibiotikum-kezelés a 1. vizit előtti 4 hétben
- Az asztmán kívüli, klinikailag jelentős tüdőbetegség
- Jelenlegi dohányosok, vagy volt dohányosok, akiknek >10 csomagév a dohányzási előzményük
- Aktív tuberkulózis, hepatitis vagy HIV, illetve jelenlegi daganatos betegség vagy immunkomplex-betegség
- Instabil szív- és érrendszeri betegség, jelentős aortastenosis vagy pulmonalis artériás hypertonia
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT06932263: ki vehet részt
Helyszínek itt: Fülöp-szigetek
- Iloilo CityIloilo City, Fülöp-szigetekRésztvevőt keres
- Las PiñasLas Piñas, Fülöp-szigetekNo longer taking part
- LipaLipa, Fülöp-szigetekRésztvevőt keres
- Manadaluyong CityManadaluyong City, Fülöp-szigetekRésztvevőt keres
- Quezon CityQuezon City, Fülöp-szigetekRésztvevőt keres
- Roxas CityRoxas City, Fülöp-szigetekNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06932263EU 2024-519116-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids
This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.
Bevonási feltételek: Provision of signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures; Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent; Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months; Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA; Demonstration of uncontrolled asthma through ACQ-6 score ≥ 1.5 ; Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% to ≤ 90% of predicted normal; Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarker requirements of:; ≥ 2 severe exacerbations OR; 1 severe exacerbation and:; (i) Eosinophils ≥ 150 cells/µl or (ii) FeNo ≥ 25 ppb; Participants need to demonstrate a ≥70% compliance for Asthma Daily Diary; Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test; Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
Kizáró feltételek: Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1; Clinically significant pulmonary disease other than asthma ; Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension; Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer or immune complex disease; Unstable cardiovascular disorders; Current smokers, former smokers with >10 pack-years history.