Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium1/2. fázis

First-in-human Trial of STC-1010, an Immunotherapy, in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Brenus Pharma
Hol
Brussels (Belgium)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 17.
Várható befejezés
2029. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • STC-1010 + IS regimen + SOC therapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek vastag- vagy végbélrákja műtéttel nem eltávolítható, és helyileg előrehaladott vagy áttétes. Egy új immunterápiát, az STC-1010-et vizsgálják a szokásos kemoterápia mellett.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható vastag- vagy végbél adenokarcinóma: helyileg előrehaladott (IIIC. stádium, T4b) vagy áttétes (IV. stádium). A betegségnek mérhetőnek kell lennie a képalkotó vizsgálatokon (RECIST 1.1).
Korábbi kezelés
Áttétes betegség miatt korábban nem kaphatott kemoterápiát. A korábbi kiegészítő (adjuváns) fluoropirimidin önmagában vagy oxaliplatin-alapú kemoterápia csak akkor megengedett, ha a kezelés vége és az első kiújulás között több mint 6 hónap telt el. Előrehaladott vagy áttétes betegség miatt korábban nem kaphatott immunterápiát (a 2A-2 karon kívül). Korábban nem kaphatott vizsgálati készítményt.
Biomarker vagy leletérték
A KRAS és a BRAF mutációs státuszt meg kell határozni. BRAF mutációval nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • BRAF mutáció
  • Aktív autoimmun betegség, például reumatoid artritisz, lupusz, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • Immunszuppresszív kezelést igénylő egészségi állapot
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
  • Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female aged 18-75 years
  • Histologically confirmed diagnosis of unresectable locally advanced (stage IIIC, T4b) or unresectable metastatic (stage IV) (R0) adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Adjuvant fluoropyrimidine monotherapy or oxaliplatin-based chemotherapy allowed if more than 6 months have elapsed between the end of adjuvant treatment and first relapse
  • Determination of KRAS and BRAF mutation status
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Must agree to have biopsy at screening and on-treatment, only if not representing an unacceptable clinical risk and/or if technically feasible as judged by the Investigator in discussion with the interventional radiologist or endoscopist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1. Participants >70 years must have a PS= 0
  • Life expectancy > 3 months as assessed by the investigator
  • Effective contraceptive measures implemented

Ki nem vehet részt

  • Resectable tumor with curative intent or patient considered for a curative strategy by intensifying chemotherapy to induce resectability
  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • Prior immunotherapy for advanced/metastatic disease (except for Arm 2A-2)
  • Prior therapy with an investigational agent
  • Major surgery <4 weeks prior to first administration of STC-1010
  • Radiotherapy < 4 weeks prior to first administration of STC-1010 or < 2 weeks in case of palliative radiotherapy
  • Prior stem cell or solid organ transplantation
  • Active drug or alcohol abuse as assessed by the Investigator
  • Active auto-immune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, Crohn's disease, ulcerative colitis
  • Medical conditions requiring immunosuppressive therapy
  • Dementia or altered mental status or subject of a legal protection measure that would prohibit informed consent
  • Participant deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, undergoing psychiatric care and admitted to a health or social establishment for purposes other than research
  • Patients with symptomatic ascites or pleural effusion
  • Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
  • BRAF mutation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 2 másik országban, 8 helyszínen

  • Institut Jules BordetBrussels, BelgiumContact: Francesco Sclafani, M.DRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase I/IIA, first-in-human (FIH), two-part, open-label, multicenter study to characterize the safety, tolerability profile, and clinical efficacy of STC-1010 associated with GM-CSF and cyclophosphamide immunostimulant (IS) regimen administered with standard of care (SOC) therapy (mFOLFOX6 with or without bevacizumab) to participants with unresectable locally advanced (stage IIIC, T4b) or unresectable metastatic (stage IV) colorectal cancer (CRC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The trial will be conducted in two parts:

* A Phase I consisting of a dose escalation part and small expansion part to determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended Phase II dose (RP2D) and safety profile of the STC-1010 + IS regimen administered with SOC therapy. Approximately 21 to 33 participants will be included in this phase in Europe. * A Phase IIA consisting of the expansion stage of the study which will further evaluate the clinical efficacy and safety of STC-1010 on a larger number of participants treated at the identified RP2D. Approximately 57 to 60 participants will be enrolled in total in 2 different arms. Multi-site recruitment will take place in Europe and in the US.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase 1A vizsgált kezelés

    Dose-escalation and small expansion study in BRAF wild type, KRAS mutated, unresectable stage IIIC (T4b) or unresectable stage IV CRC participants with microsatellite stable (MSS) disease who have not received prior treatment

    Kezelés: STC-1010 + IS regimen + SOC therapy

  • Phase 2A: Arm 2A-1A vizsgált kezelés

    Evaluation of safety and efficacy in BRAF wild type, KRAS mutated, unresectable stage IIIC (T4b) or unresectable stage IV CRC participants with MSS disease

    Kezelés: STC-1010 + IS regimen + SOC therapy

  • Phase 2A: Arm 2A-2A vizsgált kezelés

    Evaluation of safety and efficacy in BRAF wild type, KRAS mutated, unresectable stage IIIC (T4b) or unresectable stage IV CRC participants with microsatellite instability-high (MSI-H) disease

    Kezelés: STC-1010 + IS regimen + SOC therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Open Label, Multicenter, Dose-escalation and Cohort-expansion Phase I/IIA Trial of STC-1010, an Immunotherapy, in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Colorectal Cancer (CRC) - BreAK CRC Trial (BreAK for Brenus Anti-cancer)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06934538: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.