Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Study to Learn About the Effects of Felzartamab Infusions on Adults With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Biogen
Hol
Beijing, Cangzhou, Chengdu, Daqing, Fuyang, Fuzhou, Guangzhou, Guiyang, Hefei, Hong Kong, Jinan, Jinhua, Lanzhou, Luoyang, Nanjing, Nanning, Nantong, Shanghai, Shenzhen, Shenyang, Shijiazhuang, Taizhou, Wuhan, Wuxi, Xiamen, Yantai, Yichang és Zhongshan (Kína)Mind a 40 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 224 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
454 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 8.
Várható befejezés
2029. jún. 5.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Felzartamab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vesebiopsziával igazolt IgA-nefropátiájuk van, fehérje van a vizeletükben, és már stabil vesegyógyszert szednek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt IgA-nefropátia az elmúlt 10 évben (2-es típusú cukorbetegség esetén az elmúlt 24 hónapban). A vese szűrőképessége (eGFR) legalább 30 mL/min/1.73 m^2; a 3. és 4. kohorsznál a 20 és 30 közötti érték is elfogadható. A vizelet fehérjetartalma legalább napi 1.0 g vagy UPCR legalább 0.8 g/g.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 12 hétig stabil, a legnagyobb tolerált vagy engedélyezett adagú ACE-gátlót vagy ARB-t kell szedni. A szűrés előtti 4 hónapban nem lehetett immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszere. Jelenleg nem szedhet szájon át szedett budezonidot.
Biomarker vagy leletérték
Szérum IgG legalább 6.0 g/L (alacsonyabb érték kizárja a részvételt).

A részvétel fő kizáró okai

  • Más betegség okozta vagy gyorsan romló IgA-nefropátia
  • Más vesebetegség, például diabéteszes nefropátia, vagy 2-es típusú cukorbetegség 8% feletti HbA1c-vel
  • Legyengült immunrendszer, például HIV vagy szerv- vagy csontvelő-átültetés
  • Aktív vagy ismétlődő súlyos fertőzések, illetve korábbi opportunista fertőzések
  • Alacsony immunglobulin G (IgG) szint, 6.0 g/L alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Biopsy-confirmed diagnosis of IgAN within the past 10 years prior to signature of the informed consent form (ICF). For participants with diabetes mellitus type 2, an IgAN diagnostic biopsy within the past 24 months prior to signing the ICF
  • An eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m\^2 at Screening as calculated using the 2021 chronic kidney disease epidemiology (CKD-EPI) creatinine formula. An eGFR of ≥ 20 and < 30 mL/min/1.73 m\^2 is acceptable for the cohorts 3 and 4
  • Proteinuria of ≥ 1.0 gram per day (g/day) or UPCR ≥0.8 gram per gram (g/g) as assessed by an adequate 24-hour urine collection
  • Clinically stable on a maximally tolerated dose or maximally approved dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin receptor blockers (ARB) for at least 12 weeks prior to Screening. Participants may also be using sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2is); endothelin receptor antagonists (ERAs) or dual endothelin angiotensin receptor antagonist (DEARAs) approved for the treatment of IgAN; and/or mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) as long as the dose is stable for at least 12 weeks prior to Screening. Participants should remain on stable doses of these background medications for the duration of the study. Once the ICF is signed and thereafter, the doses cannot be changed during the study nor the drugs discontinued except if deemed related to an AE. Participants using a DEARA (e.g., sparsentan) will not be permitted to use simultaneous ACEI or ARB medication

Ki nem vehet részt

  • Concomitant other progressive glomerulonephritis or non-immunologic glomerular disease such as diabetic nephropathy
  • Participants currently treated with oral budesonide. Participants who have stopped this therapy ≥ 4 months prior to Screening may be eligible
  • Any history of secondary forms of IgAN, indicated by the presence of any other systemic disease potentially leading to IgA deposits as determined by the Investigator
  • Any diagnosed or suspected immunosuppressed or immunodeficient state such as asplenia, human immunodeficiency virus (HIV), primary immunodeficiencies, organ or bone marrow transplantation, with the exception of corneal transplants
  • History of rapidly progressive variant of IgAN, defined as eGFR loss by > 50% per 3 months and not explained by changes in renin-angiotensin system (RAS) blockade or other factors
  • Type 2 diabetes mellitus with Hemoglobin A1c (HbA1c) > 8% at Screening, or evidence of diabetic nephropathy on biopsy, history of diabetic microvascular or macrovascular disease (eg, diabetic retinopathy, peripheral neuropathy)
  • Previously treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, or systemic glucocorticoid exposure (> 7.5 milligrams per day [mg/d] prednisone-equivalent for indications other than IgAN or any dose if given for the treatment of IgAN) within 4 months prior to Screening. Use of hydroxychloroquine in Mainland China is allowed if the candidate has been on this for at least 6 months prior to Screening with a stable dose for at least 12 weeks prior to Screening. If a potential participant requires systemic glucocorticoids at any dose for IgAN during Screening, this will result in a screen fail. If a potential participant requires systemic glucocorticoids > 7.5 mg/day prednisone-equivalent for indications other than IgAN during Screening, this will result in a screen fail
  • Active clinically significant infections, known history of recurrent clinically significant infection, or Screening laboratory evidence consistent with an active infection, or non-prophylactic treatment with IV anti-infectives (antibacterials, antiviral or antifungals). Participants with a history of opportunistic infections are excluded
  • Hypogammaglobulinemia: serum Immunoglobin G (IgG) < 6.0 gram per litre (g/L), at Screening; Note: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • IgAN-(MCD) variant

Helyszínek itt: Kína

Még 27 másik országban, 224 helyszínen

  • Beijing Tsinghua Changgung HospitalBeijing, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Peking University First Hospital - Changqiao CampusBeijing, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Cangzhou Central HospitalCangzhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Sichuan Academy of Medical Sciences sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Daqing Oilfield General HospitalDaqing, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Fu Yang People's Hospital - South CampusFuyang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University - North CampusGuangzhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University - Yanjiang CampusGuangzhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Guizhou Provincial People's HospitalGuiyang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical UniversityGuiyang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University - Jixilu CampusHefei, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Prince of Wales Hospital - Hong KongHong Kong, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Queen Mary Hospital PPDSHong Kong, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Tung Wah HospitalHong Kong, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Jinhua Municipal Central HospitalJinhua, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Gansu Provincial HospitalLanzhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology University - Jinghua CampusLuoyang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical UniversityNanjing, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous RegionNanning, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Nantong UniversityNantong, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Huashan Hospital Fudan University - PPDSShanghai, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Jiading Central HospitalShanghai, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Shanghai General Hospital - North CampusShanghai, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Peking University Shenzhen HospitalShenzhen, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Shenzhen Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Shengjing Hospital of China Medical University - Huaxiang CampusShenyang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterNo longer taking part
  • The Second Hospital of Hebei Medical University - MainShijiazhuang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • The Third Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Taizhou Hospital of Zhejiang Province - MainTaizhou, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan University - Main CampusWuhan, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Wuxi Peoples HospitalWuxi, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Yantai Yuhuangding HospitalYantai, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterToborzás még nem indult
  • Yichang Central People's Hospital - Wujiagang CampusYichang, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital of Traditional Chinese MedicineZhongshan, KínaContact: US Biogen Clinical Trial CenterRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with immunoglobulin A nephropathy (IgAN). IgAN is a kidney disease caused by the buildup of an antibody called IgA in the kidneys over time. In people with IgAN, abnormal IgA and other antibodies form clusters that build up in the small filters of the kidneys, which leads to inflammation and damage. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce these abnormal antibodies. This study will focus on participants who have protein in their urine (proteinuria) as a result of damaged kidneys.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main goal of the study is to learn about the effect felzartamab has on proteinuria. The main question that researchers want to answer is:

• How much does the amount of protein in the urine change from the start of the study to Week 36?

Researchers will learn about the effect felzartamab has on the kidneys' ability to filter blood. They will also learn more about the safety of felzartamab and how it is processed by the body.

The study will be done as follows:

* Participants will be screened to check if they can join the study. * Participants will be randomized to receive either felzartamab or a placebo. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine. * Neither the researchers nor the participants will know what the participants will receive. * Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions. The treatment period will last 24 weeks. * Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 80 weeks. * In total, participants will have 17 study visits. Participants will stay in the study for about 2 years.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive several intravenous (IV) doses of felzartamab.

    Kezelés: Felzartamab

  • Cohort 2Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive several IV doses of placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Cohort 3A vizsgált kezelés

    Participants with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 20 and \<30 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m\^2) will receive several IV doses of felzartamab.

    Kezelés: Felzartamab

  • Cohort 4Placebo, összehasonlításként

    Participants with an eGFR ≥ 20 and \<30 mL/min/1.73m\^2 will receive several IV doses of placebo.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Felzartamab in Adults With IgA Nephropathy (PREVAIL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.