Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Horvátország4. fázis

Intrathecal Morphine Versus Epidural Analgesia for Open Colon Surgery

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Meri Mirceta
Hol
Split (Horvátország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
98 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 8.
Várható befejezés
2026. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intrathecal Morphine
  • Epidural Analgesia
A regiszteradat frissítve
2025. április 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat vastagbél- vagy végbélrákos felnőtteket keres, akiknek hasi műtétük lesz. A műtét utáni fájdalomcsillapítás két módját hasonlítja össze.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Vastagbél- és végbélrák (colorectalis carcinoma), hasi műtét előtt. ASA I-III osztály és testtömegindex (BMI) 15-35 kg/m2.
Korábbi kezelés
Aki folyamatos, terápiás véralvadásgátló kezelést kap, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kóros véralvadás vagy alacsony vérlemezkeszám
  • Bőrfertőzés ott, ahol a gerinc- vagy epidurális tűt beszúrnák
  • Meglévő idegkárosodás vagy idegbetegség, például perifériás neuropátia
  • Demencia vagy más állapot, amely megnehezíti a kommunikációt
  • Korábbi opioid-visszaélés, vagy a vizsgálatban használt gyógyszerek valamelyikére allergia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female patients with colorectal carcinoma undergoing laparoscopic abdominal surgery aged 18-80 years, ASA classification I-III, Body Mass Index (BMI) 15-35 kg/m2

Ki nem vehet részt

  • pre-existing skin infection at the neuraxial anesthesia puncture site,
  • patients with dementia or other medical condition that includes communication difficulties,
  • history of opioid abuse,
  • allergies to any of the drugs used in the study; Additionally, patients converted from laparoscopy to laparotomy due to technical surgical issues, patients with postoperative surgical complications (need for revision) or if epidural catheter placement/spinal anesthesia is unsuccessful even after an attempt by a senior anesthesiologist will also be excluded
  • abnormal coagulation function, defined as prothrombin time or activated partial prothrombin time above standard laboratory values or an international normalised ratio (INR) ≥1.4; or receiving ongoing therapeutic anticoagulation,
  • thrombocytopenia, defined as a platelet count <80×10 9 L-1,
  • pre-existing neurologic deficit, including peripheral neuropathy,
  • patients with bradycardia (pulse <50/min) or with conduction block (2nd or 3rd degree)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Horvátország

  • University hospital of SplitSplit, HorvátországContact: Svjetlana Došenović, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Effective pain management after abdominal surgery is essential for recovery. This study compares two pain relief methods-intrathecal morphine (a single spinal injection) and continuous epidural analgesia-for patients undergoing open colorectal cancer surgery.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators expect intrathecal morphine to provide equal pain relief at rest 24 hours after surgery, while epidural analgesia may be more effective during movement. By 48 to 72 hours, both methods should offer similar pain control. The epidural group may require fewer additional pain medications but could experience more side effects, including a higher risk of low blood pressure and technical difficulties. Additionally, these patients may have a slightly longer hospital stay. In contrast, the intrathecal morphine group may have fewer overall side effects. Despite these differences, patient satisfaction, sleep quality, and recovery are expected to be similar in both groups.

By evaluating these methods, this study aims to determine the most effective and safe approach to post-surgical pain management, improving comfort and recovery outcomes for patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Epidural groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Epidural group will have an epidural catheter inserted in the T10/11 or T11/12 interspace using a midline approach. The epidural space will be identified by a loss of resistance to saline with a Tuohy 18G epidural needle. Subsequently, the epidural catheter will be inserted 4-6 cm into the epidural space and a test-dose of 2% lidocaine, 50 mg, to detect intrathecal misplacement will be given. Epidural group will subsequently receive intraoperative intermittent epidural analgesia followed by postoperative continuous infusion of a levobupivacaine and fentanyl mixture.

    Kezelés: Epidural Analgesia

  • Spinal groupA vizsgált kezelés

    In Spinal group, 25 G or 27 G pencil point needle, depending on the preference of the anesthesiologist, will be inserted at L2-L3 or L3-L4 intervertebral space and 300 μg of preservative-free morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml) diluted with sterile saline to a volume of 3 mL will be injected intrathecally.

    Kezelés: Intrathecal Morphine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intrathecal Morphine Versus Thoracic Epidural Analgesia for Open Colorectal Cancer Surgery: a Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06935708: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 20.