Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Mirikizumab Administered at the Same Time as Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight: Phase 3b Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Aracaju, Brasília, Campinas, Caxias do Sul, Curitiba, Juiz de Fora, Porto Alegre, Ribeirão Preto, Salvador, Santo André, São Paulo, Vitória és Votuporanga (Brazília)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 170 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
350 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 26.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Mirikizumab
  • Tirzepatide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk van, és emellett elhízottak vagy túlsúlyosak. A mirikizumabot tirzepatiddal együtt adva vizsgálják.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A vizsgálat kezdete előtt legalább 3 hónappal felállított colitis ulcerosa diagnózis, közepesen vagy súlyosan aktív betegséggel (módosított Mayo-pontszám 5–9 pont, endoszkópos alpontszám 2–3).
Korábbi kezelés
Legalább 1 hagyományos gyógyszerre (szájon át szedett kortikoszteroid, azatioprin vagy 6-merkaptopurin, illetve 5-aminoszalicilátok) és/vagy fejlett terápiára (például biológiai szer vagy JAK-gátló) nem megfelelően válaszolt, a válasz elveszett, vagy nem tolerálta.
Biomarker vagy leletérték
Elhízás (BMI 30 kg/m2 vagy több), vagy túlsúly (BMI 27 kg/m2 és 30 kg/m2 alatt), legalább 1 súllyal összefüggő betegséggel, például magas vérnyomással, 2-es típusú diabetesszel, dyslipidaemiával, obstruktív alvási apnoéval vagy szív- és érrendszeri betegséggel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, nem besorolt IBD vagy primer szklerotizáló cholangitis
  • Korábbi vagy tervezett bélreszekció, illetve bél- vagy hasüregi műtét
  • 1-es típusú diabetes vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú diabetes
  • Súlyos hipoglykaemia vagy a hipoglykaemia észlelésének hiánya a szűrés előtti 6 hónapban
  • 5%-nál nagyobb testtömegváltozás a szűrés előtti 3 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have had an established diagnosis of UC for ≥3 months before baseline which includes endoscopic evidence of UC and a histopathology report that supports a diagnosis of UC
  • Have moderately to severely active UC as defined by a modified Mayo score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore (ES) of 2 to 3 (confirmed by central review) within 21 days before baseline
  • Participants with a history of UC for greater than or equal to 8 years who have had a surveillance colonoscopy completed within 1 year prior to baseline must have documented negative results for colorectal dysplasia and cancer
  • Have obesity, [body mass index (BMI) 30 kilograms per meter squared (kg/m2)]
  • Have overweight (BMI ≥27 kg/m2 to <30 kg/m2) and in the presence of at least 1 of these weight-related comorbid conditions:; hypertension; Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM); dyslipidemia; obstructive sleep apnea, or; cardiovascular disease
  • Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional medication: oral corticosteroids, oral azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP), or oral 5-aminosalicylates (for example, mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, and balsalazide) and/or who have an inadequate response to or a loss of response to, or are intolerant to advanced therapy for UC, defined as: a biologic or biosimilar medication such as anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies; anti-integrin antibodies, Janus kinase (JAK) inhibitors such as tofacitinib or upadacitinib, sphingosine 1-phosphate receptor 1inhibitors such as etrasimod or ozanimod, or anti-interleukin(IL)-12p40 antibodies, for example, ustekinumab

Ki nem vehet részt

  • Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery
  • Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening
  • Have a self-reported change in body weight greater than 5% (gain or reduction) within 3 months prior to screening
  • Have a current diagnosis of:; Crohn's disease; inflammatory bowel disease (IBD) unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or; primary sclerosing cholangitis
  • Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or have insulin-treated T2DM
  • Have a current or recent acute, active infection
  • Have evidence of toxic megacolon, or stricture or stenosis within the colon that cannot be traversed by a sigmoidoscope or colonoscope

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 22 másik országban, 170 helyszínen

  • NewData Clinical Research - AracajuAracaju, BrazíliaRésztvevőt keres
  • L2IP - Instituto de Pesquisas ClínicasBrasília, BrazíliaContact: Luciana Teixeira de Campos (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Loema Instituto de Pesquisa ClinicaCampinas, BrazíliaContact: Joaquim Simoes Neto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS)Caxias do Sul, BrazíliaContact: Eduardo Brambilla (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro Digestivo de CuritibaCuritiba, BrazíliaContact: Odery Ramos Júnior (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Galileo Medical ResearchJuiz de Fora, BrazíliaContact: Julio Chebli (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaContact: Luciana Harlacher (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hospital de Clínicas de Ribeirão PretoRibeirão Preto, BrazíliaContact: Rogerio Parra (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e NutriçãoSalvador, BrazíliaContact: Genoile Silva (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Pesquisare SaudeSanto André, BrazíliaContact: ALEXANDER DE SA ROLIM (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CEPIC - Centro Paulista de Investigação ClínicaSão Paulo, BrazíliaContact: Breno Balabem Alves (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Clínica Hepatogastro JKSão Paulo, BrazíliaContact: Rodrigo Andrey Rocco (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CPQuali Pesquisa ClínicaSão Paulo, BrazíliaContact: Alexandre de Sousa Carlos (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CEDOESVitória, BrazíliaContact: Felipe Ferreira (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Integral Pesquisa e EnsinoVotuporanga, BrazíliaContact: HERLON VALÉRIO (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to show whether in these individuals, treatment with both mirikizumab and tirzepatide, compared with treatment with mirikizumab and placebo, leads to decrease or disappearance of UC symptoms, and loss of at least one-tenth of the overall body weight.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participation in this study will last up to 61 weeks, including 52 weeks of treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Mirikizumab + TirzepatideA vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered intravenously (IV) then Mirikizumab administered subcutaneously (SC). Tirzepatide administered SC.

    Kezelés: Mirikizumab és Tirzepatide

  • Mirikizumab + PlaceboA vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered IV then Mirikizumab administered SC. Placebo administered SC.

    Kezelés: Mirikizumab és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06937086: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.