Mirikizumab and Tirzepatide Administered in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, London, Montreal, Ottawa és Vancouver (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségük van, és emellett elhízottak vagy túlsúlyosak.
- Életkor
- 18–70 év
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség, legalább 220-as CDAI-pontszámmal. Központilag értékelt SES-CD pontszám is kell: legalább 6 (vékonybél-vastagbél érintettség) vagy legalább 4 (csak a csípőbél érintett).
- Korábbi kezelés
- Legalább egy, a protokollban megnevezett hagyományos vagy fejlett Crohn-kezelésre nem megfelelően reagált, a hatása megszűnt, vagy nem tolerálta.
- Biomarker vagy leletérték
- BMI legalább 30 kg/m², vagy BMI legalább 27 és 30 kg/m² alatt, legalább 1 súllyal összefüggő betegséggel (magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, zsíranyagcsere-zavar, obstruktív alvási apnoé vagy szív- és érrendszeri betegség).
A részvétel fő kizáró okai
- Colitis ulcerosa, nem besorolt gyulladásos bélbetegség vagy primer szklerotizáló cholangitis
- Sztóma, ileoanális tasak vagy ostomia
- 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
- Több mint 5%-os testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli heveny, aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 70 év között vagy?
Forrás: NCT06937099: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Gastroenterology and internal medicine research instituteEdmonton, KanadaContact: Allen Lim (principal investigator)Résztvevőt keres
- London Digestive Disease InstituteLondon, KanadaContact: Vipul Jairath (principal investigator)Résztvevőt keres
- London Health Sciences CentreLondon, KanadaContact: Terry Ponich (principal investigator)Résztvevőt keres
- Clinique IMDMontreal, KanadaContact: Waqqas Afif (principal investigator)Résztvevőt keres
- The Ottawa Hospital - General CampusOttawa, KanadaContact: Jeffrey McCurdy (principal investigator)Toborzás még nem indult
- (G.I.R.I.) GI Research Institute FoundationVancouver, KanadaContact: Greg Rosenfeld (principal investigator)Résztvevőt keres
- Vancouver General HospitalVancouver, KanadaContact: Sundeep Singh (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT06937099EU 2024-520210-21-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab and placebo compared with mirikizumab and concomitantly administered tirzepatide in adult participants with moderately to severely active CD and obesity, or overweight.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight
The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab and placebo compared with mirikizumab and concomitantly administered tirzepatide in adult participants with moderately to severely active CD and obesity, or overweight.
The maximum duration of this study is up to 61 weeks.
Bevonási feltételek: Have a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) or perianal fistulizing CD; Have obesity body mass index 30 kilograms per meter squared (BMI ≥30 kg/m²), or overweight (BMI ≥27 kg/m2 to <30 kg/m²) and in the presence of at least 1 weight-related comorbid conditions:; hypertension; Type 2 diabetes mellitus (T2DM); dyslipidemia; obstructive sleep apnea, or; cardiovascular disease; Have moderately to severely active CD defined by a CDAI score of at least 220 at baseline; Have a centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≥6 for patients with ileal-colonic or ≥4 for patients with isolated ileal disease within 21 days before the first dose of study treatment; Participants with a history of CD for ≥8 years involving only or predominantly the colon must have documented negative results for colorectal dysplasia and cancer within 1 year prior to baseline; Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy.
Kizáró feltételek: Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening; Have a current diagnosis of Ulcerative Colitis (UC), inflammatory bowel disease-unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or primary sclerosing cholangitis; Have a history of more than 3 small bowel resections, total resection of small bowel greater than 100 centimeters (cm), diagnosis of short bowel syndrome, or any intestinal or non-intestinal intra-abdominal surgery within 3 months of baseline; Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or have insulin-treated T2DM; Have a current or recent acute, active infection; Have more than 2 missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, ·right colon, transverse colon, ·left colon, and rectum; Currently have or are suspected to have an abscess; Have a stoma, ileoanal pouch, or ostomy; Have had more than 5% body weight change in the past 3 months.