Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Mirikizumab and Tirzepatide Administered in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Aarhus, Copenhagen, Gistrup, Odense és Vejle (Dánia)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 21 másik országban, 176 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
290 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 26.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Mirikizumab
  • Tirzepatide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségük van, és emellett elhízottak vagy túlsúlyosak.

Életkor
18–70 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség, legalább 220-as CDAI-pontszámmal. Központilag értékelt SES-CD pontszám is kell: legalább 6 (vékonybél-vastagbél érintettség) vagy legalább 4 (csak a csípőbél érintett).
Korábbi kezelés
Legalább egy, a protokollban megnevezett hagyományos vagy fejlett Crohn-kezelésre nem megfelelően reagált, a hatása megszűnt, vagy nem tolerálta.
Biomarker vagy leletérték
BMI legalább 30 kg/m², vagy BMI legalább 27 és 30 kg/m² alatt, legalább 1 súllyal összefüggő betegséggel (magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, zsíranyagcsere-zavar, obstruktív alvási apnoé vagy szív- és érrendszeri betegség).

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa, nem besorolt gyulladásos bélbetegség vagy primer szklerotizáló cholangitis
  • Sztóma, ileoanális tasak vagy ostomia
  • 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Több mint 5%-os testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli heveny, aktív fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) or perianal fistulizing CD
  • Have obesity body mass index 30 kilograms per meter squared (BMI ≥30 kg/m²), or overweight (BMI ≥27 kg/m2 to <30 kg/m²) and in the presence of at least 1 weight-related comorbid conditions:; hypertension; Type 2 diabetes mellitus (T2DM); dyslipidemia; obstructive sleep apnea, or; cardiovascular disease
  • Have moderately to severely active CD defined by a CDAI score of at least 220 at baseline
  • Have a centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≥6 for patients with ileal-colonic or ≥4 for patients with isolated ileal disease within 21 days before the first dose of study treatment
  • Participants with a history of CD for ≥8 years involving only or predominantly the colon must have documented negative results for colorectal dysplasia and cancer within 1 year prior to baseline
  • Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy

Ki nem vehet részt

  • Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening
  • Have a current diagnosis of Ulcerative Colitis (UC), inflammatory bowel disease-unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or primary sclerosing cholangitis
  • Have a history of more than 3 small bowel resections, total resection of small bowel greater than 100 centimeters (cm), diagnosis of short bowel syndrome, or any intestinal or non-intestinal intra-abdominal surgery within 3 months of baseline
  • Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or have insulin-treated T2DM
  • Have a current or recent acute, active infection
  • Have more than 2 missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, ·right colon, transverse colon, ·left colon, and rectum
  • Currently have or are suspected to have an abscess
  • Have a stoma, ileoanal pouch, or ostomy
  • Have had more than 5% body weight change in the past 3 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

Még 21 másik országban, 176 helyszínen

  • Aarhus Universitetshospital, SkejbyAarhus, DániaContact: Anders Dige (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen, DániaContact: Jacob Bjerrum (principal investigator)Résztvevőt keres
  • RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Anja Poulsen (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Aalborg Universitetshospital, SydGistrup, DániaContact: Henrik Jacobsen (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Odense UniversitetshospitalOdense, DániaContact: Jens Kjeldsen (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Vejle SygehusVejle, DániaContact: Maiken Jørgensen (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab and placebo compared with mirikizumab and concomitantly administered tirzepatide in adult participants with moderately to severely active CD and obesity, or overweight.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The maximum duration of this study is up to 61 weeks.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Mirikizumab + TirzepatideA vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered intravenously (IV) then Mirikizumab administered subcutaneously (SC). Tirzepatide administered SC.

    Kezelés: Mirikizumab és Tirzepatide

  • Mirikizumab + PlaceboA vizsgált kezelés

    Mirikizumab administered IV then Mirikizumab administered SC. Placebo administered SC.

    Kezelés: Mirikizumab és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06937099: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.