Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

To Evaluate the Efficacy and Safety of Tafamidis Meglumine Soft Capsules in the Treatment of Adult Patients With Transthyretin Amyloid Polyneuropathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Jinan (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
15 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 19.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Tafamidis Meglumine Soft Capsules
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek transztiretin amiloid polyneuropathiájuk van, ami egy korai szakaszú idegbetegség, amelyet a TTR gén elváltozása okoz.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
A tünetek súlyossága szerint 1. szakasz, a szűréskor a végtagok idegeinek károsodásával (perifériás neuropátia). Az amiloidlerakódást szövetmintával (biopszia) igazolták.
Korábbi kezelés
A felvétel előtti 2 hónapban nem szedhetett tafamidist, a felvétel előtti 30 napban pedig diflunisalt, patisirant, inotersent vagy hasonló szereket.
Biomarker vagy leletérték
Az ATTR-PN-nel összefüggő TTR mutáció, amelyet a felvétel előtti 5 éven belül végzett vizsgálat igazol. A biopszia is legfeljebb 5 évvel a felvétel előtti lehet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az amiloidózis más típusa, például könnyűlánc vagy AA amiloidózis
  • Más okból (például cukorbetegség, alkohol vagy B12-vitaminhiány) kialakult idegkárosodás
  • Májátültetés vagy a szaruhártyán kívüli bármilyen szervátültetés
  • Doxiciklin vagy tauroursodeoxycholát szedése a felvétel előtti 14 napban
  • Több mint 4 alkalommal szedett NSAID a felvétel előtti 30 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants between the ages of 18 and 80 years
  • Participant has amyloid deposits confirmed by biopsy (Biopsy must have been performed within 5 years prior to enrollment)
  • Participant must have a TTR mutation that is associated with ATTR-PN (TTR mutation test must have been performed within 5 years prior to enrollment)
  • Participant has peripheral neuropathy at screening
  • Participant has a Karnofsky Performance Status Score ≥50
  • Stages of disease according to symptom severity-stage 1

Ki nem vehet részt

  • Participant has used tafamidis within 2 months prior to enrollment
  • Participant has used diflunisal, patisiran, inotersen, or other agents for familial amyloidosis within 30 days prior to enrollment or plan to use them during the study period
  • Participant has used non-protocol NSAIDs more than 4 times within 30 days prior to enrollment or plan to use them more than 4 times per month during the study period
  • Participant has used doxycycline,tauroursodeoxycholate within 14 days prior to enrollment or plan to use them during the study period
  • Participant has received liver or any other organ except cornea transplantation
  • Participant has sensory motor neuropathy caused by other causes, such as chronic inflammatory demyelinating polyradiculopathy, chronic idiopathic axonal neuropathy, diabetic neuropathy, chronic alcoholic neuropathy, paraneoplastic neuropathy,Guillain-Barre syndrome, vitamin B12 deficiency
  • Participant has other causes of amyloidosis, such as light chain amyloidosis, AA amyloidosis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Qilu Hospital of Shandong UniversityJinan, KínaContact: chuanzhu yan, DoctorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tafamidis Meglumine Soft Capsules in the Treatment of Adult Patients with Transthyretin Amyloid Polyneuropathy

A vizsgálat csoportja

  • Tafamidis Meglumine Soft CapsulesA vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single Arm, Multicenter, Open-label,Phase IV Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafamidis Meglumine Soft Capsules in the Treatment of Adult Patients withTransthyretin Amyloid Polyneuropathy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06940336: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.