Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Maternal and Postnatal Outcomes Study (MOS): A Global Observational Registry Assessing the Safety of Elfabrio® in Women With Fabry Disease and Their Infants During Pregnancy and Breastfeeding

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 4 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 23.
Várható befejezés
2034. dec.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Not applicable- observational study
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Fabry-kórban szenvedő nőket keres, akik a terhesség előtt nem sokkal, a terhesség alatt vagy szoptatás közben pegunigalsidase alfa kezelést kaptak, valamint az ő csecsemőiket.

Nem
Nők
Korábbi kezelés
Legalább 1 adag pegunigalsidase alfát kellett kapniuk a terhesség előtti 30 napon belül, a terhesség alatt vagy a szoptatás ideje alatt.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female patients with Fabry disease who have been exposed to at least 1 dose of pegunigalsidase alfa at any time during pregnancy (defined as having received pegunigalsidase alfa within 30 days prior to the DOC and/or during pregnancy) and/or during lactation, and their infants; o DOC, defined as 20/7 gestational weeks, will be calculated from last menstrual period [LMP] or ultrasound
  • Patient or parent/legally authorized representative must be able to understand and provide consent through an Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (IRB/IEC) approved Informed Consent Form

Ki nem vehet részt

  • None

Helyszínek itt: Olaszország

Még 4 másik országban, 4 helyszínen

  • No physical study sites - Decentralized, web-based registryRome, OlaszországContact: Chiesi Clinical TrialRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this observational registry is to evaluate the safety and outcomes of pregnancy and lactation in women with Fabry disease who are exposed to pegunigalsidase alfa within 30 days prior to conception and/or during pregnancy and lactation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main objectives are to:

* Assess pregnancy outcomes, including maternal and infant health. * Evaluate the occurrence of congenital malformations and other neonatal outcomes.

This is a global, decentralized, single-arm, prospective and retrospective registry planned to enroll participants over a 10-year period. Eligible patients may be enrolled by their physician or may self-enroll, where permitted by local regulations. Data will be collected through a secure web-based platform, allowing patients and physicians to enter information via electronic case report forms (eCRFs).

Pregnancy and clinical outcomes will be documented throughout pregnancy and up to 12 months post-birth. Data from self-enrolled patients will be confirmed by their primary care or attending physician. This registry is observational and does not impact clinical care or treatment decisions.

A vizsgálat csoportja

  • Women with Fabry disease who were exposed to pegunigalsidase alfa during pregnancy and/or lactation

    Kezelés: Not applicable- observational study

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Maternal and Postnatal Outcomes Study (MOS) A Worldwide Decentralized Observational Registry to Evaluate the Safety in Women With Fabry Disease and Their Infants Exposed to Elfabrio® (Pegunigalsidase Alfa-iwxj/Pegunigalsidase Alfa) During Pregnancy and/or Lactation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.