Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Effect of Partially Hydrolyzed Formula With Synbiotics on Skin Barrier Function

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Société des Produits Nestlé (SPN)
Hol
A Coruña, Almería, Barcelona, Madrid, Málaga, Seville, Tarragona és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 16 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 10.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Test formula
  • Control formula
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat legfeljebb 14 napos újszülötteket keres, akiknek a szülője vagy testvére allergiás. Egy jótékony baktériumokat tartalmazó, bőrbarát tápszert vizsgálnak.

Életkor
A baba a beválasztáskor legfeljebb 14 napos (1 naposnál idősebb, de legfeljebb 14 napos).
Nem
Minden baba részt vehet, fiúk és lányok egyaránt.
A betegség stádiuma
Olyan babák, akiknél még nem diagnosztizáltak allergiát, ideértve az atópiás dermatitist és a tehéntej-allergiát sem. Legalább egy biológiai szülőnek vagy testvérnek van (vagy volt) orvos által diagnosztizált allergiája.
Korábbi kezelés
Tápszeres csoportok: a baba kizárólag vagy főként tápszert kap, a napi étkezések legalább 75%-ában. Anyatejes összehasonlító csoport: születése óta kizárólag anyatejet kap, tápszer nélkül, és a szülők legalább 4 hónapos korig folytatni szeretnék.

A részvétel fő kizáró okai

  • 37 teljes hétnél korábban született
  • Születési súlya 2,5 kg (6 lb) alatti vagy 4,5 kg (10 lb) feletti
  • Olyan betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja az étkezést, a növekedést vagy a vizsgálat eredményét
  • Az átlagos csecsemőtápszeren kívül különleges étrendet igényel, vagy szondán keresztül táplálják
  • Már diagnosztizáltak nála allergiát, vagy most is részt vesz, esetleg korábban részt vett másik klinikai vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Written informed consent has been obtained from at least one parent or legally acceptable representative (LAR), if applicable
  • Infant gestational age ≥ 37 completed weeks
  • Infant birth weight of ≥ 2.5 kg and ≤ 4.5 kg
  • Infant postnatal age ≤ 14 days (date of birth = day 0) at enrollment
  • Infant from singleton birth or infant from multiple births may if all birth siblings are enrolled
  • At least one biological parent or sibling has (or had) a medically diagnosed history of allergy, based on response to a simple screening questionnaire
  • a. For the breastfed reference group only: infant is exclusively breastfed since birth with no intake of formula, and their parent(s) have the intention to continue exclusive breastfeeding until at least 4 months of age; or b. For the randomized formula-fed groups only: infant is exclusively or predominantly formula-fed in the 24 hours prior to enrollment, with formula feeding representing at least 75% of total daily feeds. The decision to introduce formula feeding was independently made by the parents before enrollment
  • Parents/LAR must be able to provide evidence of parental authority and identity
  • Infant's parent(s)/LAR must understand the informed consent form and other study documents and are willing and able to fulfill the requirements of the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Infant is currently participating or has previously participated in another clinical trial prior to enrollment
  • Infectious, metabolic, congenital, genetic, gastrointestinal illness or any other condition (e.g., gastrointestinal surgery) that could impact oral feeding, growth or study outcomes
  • Infants with special dietary needs other than standard infant formula (e.g., extensively hydrolyzed formula, amino acid formula, special formula for metabolic diseases) or requiring tube feeding
  • Infant has already been diagnosed with allergy by a physician, including AD and/or cow's milk allergy
  • Infant's parents or LARs have not reached legal age of majority (18 years)

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 4 másik országban, 16 helyszínen

  • Hospital Teresa HerreraA Coruña, SpanyolországContact: Ana Moreno Álvarez, DrRésztvevőt keres
  • HU TorrecárdenasAlmería, SpanyolországContact: Rafael Galera Martínez, DrRésztvevőt keres
  • Hospital Quiron Salud BarcelonaBarcelona, SpanyolországContact: Hector Boix, DrRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Severo OchoaMadrid, SpanyolországContact: Inge Silveria Alonso Larruscain, DrRésztvevőt keres
  • Grupo Pediátrico UncibayMálaga, SpanyolországContact: Manuel Ramón Baca Cots, DrRésztvevőt keres
  • Instituto Hispalense de Pediatria (IHP)Seville, SpanyolországContact: Amelie Goyer, PhDNo longer taking part
  • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIIITarragona, SpanyolországContact: Esther Parada Ricart, DrRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Sant Joan de ReusTarragona, SpanyolországContact: Joaquín Escribano Subias, DrRésztvevőt keres
  • HCU Lozano BlesaZaragoza, SpanyolországContact: Gerardo Rodríguez Martínez, DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to assess the efficacy of a partially hydrolyzed formula with synbiotics in halting one of the first steps of the allergic march (atopic dermatitis) in infants at risk of allergy. Other efficacy and safety parameters will be assessed as well.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Test formulaA vizsgált kezelés

    Partially hydrolyzed formula with synbiotics

  • Control formulaMár használt kezelés, összehasonlításként

    Intact protein formula without synbiotics

  • Reference armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Breastfed arm (not applicable for France)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Synbiotics in Partially Hydrolysed Formula for Improved skiN Barrier Function in Infants at Risk for Allergy (SPHINX Study)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 30.