Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: KínaFázis nélkül

A Study on the Safety and Functionality of the Implantable Wireless Brain-Computer Interfaces for Motor Rehabilitation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Hol
Xi’an (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
5 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr.
Várható befejezés
2027. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Implant
A regiszteradat frissítve
2025. április 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek a keze és a lába is lebénult (gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke, ALS vagy más motoros neuronbetegség miatt), vagy akiknek mindkét felső végtagját amputálták. A vizsgálat egy vezeték nélküli agyi implantátumot tesztel, amellyel az agyi jelekkel eszközöket lehet irányítani.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Teljes vagy részleges négyvégtag-bénulás, vagy mindkét felső végtag amputációja. A karizomerő legfeljebb 3-as fokozatú. A betegség legalább 6 hónapja stabil. A szűrés előtt legalább 12 hónapja megfelelt a diagnosztikai feltételeknek és kapott szokásos kezelést. A várható élettartam legalább 12 hónap.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 12 hónapig kapott szokásos kezelés.
Biomarker vagy leletérték
Idegrendszeri vizsgálattal igazolt normális mozgató agykéreg-működés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Idegrendszeri vagy pszichiátriai betegség, pszichés károsodás
  • Agyi MRI-n vérzés, daganat vagy szerkezeti rendellenesség
  • Súlyos belső szervi betegség, rosszul beállított cukorbetegség vagy terhesség
  • Fertőző betegség (például szifilisz, HIV), súlyos agyi sérülés vagy nagy műtét a kórtörténetben
  • Fém implantátum vagy eszköz (például pacemaker, cochleáris implantátum), vagy 40 feletti BMI

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults aged 18-65 years
  • Patients with complete or incomplete quadriplegia due to spinal cord injury, brainstem stroke, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or other motor neuron diseases, or those with bilateral upper limb amputations
  • Normal motor cortex function confirmed by neurological assessment
  • Muscle strength of bilateral or unilateral upper limbs ≤ Grade 3
  • Patients who have received standardized treatment and met diagnostic criteria for at least 12 months before screening, with stable disease status for ≥6 months
  • Expected lifespan ≥12 months
  • Normal cognitive function
  • Normal hearing and vision, or corrected vision to normal with standard lenses
  • Patients with stable caregivers
  • Willing to sign informed consent and able to comply with follow-up requirements

Ki nem vehet részt

  • Presence of metal implants or devices (e.g., cochlear implants, pacemakers, neurostimulators, defibrillators), except for dental implants or other implants deemed non-interfering
  • Surgical or anesthesia contraindications as determined by surgeons or anesthesiologists
  • Patients with neuropsychiatric disorders or psychological impairments
  • Patients with brain MRI findings showing hemorrhage, tumors, anatomical abnormalities, or distortions
  • History of severe systemic diseases (e.g., cardiac, pulmonary, hepatic, renal, thyroid, gastrointestinal, or hematologic disorders), poorly controlled diabetes, or pregnancy in females
  • History of infectious diseases (e.g., syphilis, HIV), severe traumatic brain injury, or major surgeries
  • Hearing impairment or uncorrectable visual deficits that would hinder prolonged computer monitor viewing
  • Other conditions considered unsuitable by investigators or medical staff
  • Morbid obesity (BMI >40)
  • Current participation in other clinical trials

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical UniversityXi’an, KínaContact: Ruili Zhang, Ph.DToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of minimally invasive, wireless brain-machine interface system (WRS) in patients with paralysis (resulting from spinal cord injuries, brainstem strokes, amyotrophic lateral sclerosis, or other motor neuron diseases causing complete or incomplete quadriplegia) or bilateral upper limb amputations. By leveraging brain-machine interface alternative technology, participants can use brain signals to control external devices (such as moving cursors, wheelchairs, robotic arms, WeChat Mini Programs, and other physical assistive devices), thereby improving their motor function and quality of life.

A vizsgálat csoportja

  • Implantation of the WRS64A vizsgált kezelés

    Implantation of the device and follow-up

    Kezelés: Implant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06944834: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. április 25.