Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország1. fázis

A Study of BBT002 in Healthy Volunteers (HVs) and in Adult Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or Chronic Rhiosininusitis With Nasal Polyps (CRSwNP)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bambusa Therapeutics
Hol
Bydgoszcz, Cracow, Gdansk, Nadarzyn és Szczecin (Lengyelország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 12 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
286 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 8.
Várható befejezés
2027. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 14 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BBT002
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges önkénteseket, valamint COPD-ben vagy orrpolipos krónikus orrmelléküreg-gyulladásban (CRSwNP) szenvedő felnőtteket keres. A BBT002 nevű gyógyszert placebóval hasonlítja össze.

Életkor
Egészséges önkéntesek: 18-65 év; COPD-s betegek: 35-80 év; CRSwNP-s betegek: 18-80 év.
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
COPD: dokumentált COPD a kórelőzményben, a hörgőtágító utáni 1 másodperces erőltetett kilégzési térfogat és az erőltetett vitálkapacitás hányadosa 0.70 alatt. CRSwNP: igazolt diagnózis.
Korábbi kezelés
CRSwNP-s betegek nem vehetnek részt, ha betegségük nem reagál a szisztémás kortikoszteroidokra. Nem vehet részt, akinek nemrég vagy kiterjedt orr- és melléküreg-műtétje volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV, hepatitis C vagy hepatitis B pozitív vizsgálati eredmény
  • Immunhiány, autoimmun betegség vagy daganatos betegség
  • Más jelentős tüdőbetegség vagy instabil szív- és érrendszeri betegség (COPD-s részek)
  • A spirometria elvégzésére való képtelenség (COPD-s részek)
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65 years for HVs (Parts A, B, and E); age 35-80 years for patients with COPD (Parts C and F,); age 18-80 for patients with CRSwNP (Parts D and G)
  • Body mass index between 18.0-32.0 kg/m square, capped weight at 120kg, for HVs (Parts A, B, and E); body mass index between 16.0-35.0 kg/m square, capped weight at 125kg for patients (Parts C, D, F, and G)
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential
  • Willingness to refrain from alcohol consumption for 24 hours prior to each study visit
  • Non-smokers, healthy current smokers (≤5 cigarettes/day), or ex-smokers
  • Adequate contraception use (for men and women of childbearing potential)
  • No clinically significant abnormalities or history of relevant diseases
  • Participants with confirmed diagnosis of CRSwNP

Ki nem vehet részt

  • Positive drug/alcohol tests or abnormal vital signs at screening or Day -1
  • Steroid refractoriness: Refractory to systemic corticosteriods for CRSwNP
  • Sinonasal surgery (recent/extensiv)
  • Positive viral serology for human immunodeficiency virus (HlV), hepatitis C virus (HCV), or hepatitis B (HBV)
  • Immunodeficiencies, autoimmune diseases, or cancer, history of conditions predisposing to infections
  • History of major metabolic, dermatological, liver, kidney, hematological or other significant disorders
  • History of drug/alcohol abuse in the past 2 years
  • History of severe allergic reactions or hypersensitivity
  • Current diagnosis of other significant pulmonary disease
  • Significant or unstable cardiovascular diseases
  • Recent clinically significant infection
  • Excluded sinonasal/systemic diseases
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, liver enzymes, or abnormal kidney function
  • Abnormal Electrocardiogram(ECG) findings
  • Inability to perform spirometry
  • Consitions interfering with nasal assessments

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 4 másik országban, 12 helyszínen

  • Centrum Medyczne KwiatowaBydgoszcz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.Cracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w GdańskuGdansk, LengyelországRésztvevőt keres
  • BioResearch Group sp. z o.o.Nadarzyn, LengyelországRésztvevőt keres
  • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w SzczecinieSzczecin, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Randomized study of single and multiple doses of BBT002 in healthy volunteers and in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).

A vizsgálat 14 csoportja

  • Part A: BBT002A vizsgált kezelés

    A single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers

    Kezelés: BBT002

  • Part B: BBT002A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT002 will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: BBT002

  • Part C: BBT002A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD

    Kezelés: BBT002

  • Part A: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    A single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: Placebo

  • Part C: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.

    Kezelés: Placebo

  • Part D: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.

    Kezelés: Placebo

  • Part E: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Single dose of Placebo will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: Placebo

  • Part F: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in patients with COPD.

    Kezelés: Placebo

  • Part G: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Multiple doses of Placebo will be administered in patients with CRSwNP.

    Kezelés: Placebo

  • Part D: BBT002A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.

    Kezelés: BBT002

  • Part E: BBT002A vizsgált kezelés

    Single dose of BBT002 will be administered in healthy volunteers.

    Kezelés: BBT002

  • Part F: BBT002A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with COPD.

    Kezelés: BBT002

  • Part G: BBT002A vizsgált kezelés

    Multiple doses of BBT002 will be administered in patients with CRSwNP.

    Kezelés: BBT002

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Single- and Multiple-ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, Pharmacodynamics and Clinical Activity of BBT002 in Healthy Volunteers and Patients With COPD or CRSwNP
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06944925: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. július 1.