Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1. fázis

A Study of LY4057996 in Healthy Participants and Participants With Type 1 and Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Neuss (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
124 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 16.
Várható befejezés
2027. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY4057996 SC
  • LY4057996 IV
  • Placebo SC
  • Placebo IV
  • Degludec SC
  • Lispro SC
  • Degludec IV
  • Pre-study basal insulin SC
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket, valamint 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben élő felnőtteket keres, akiknél a LY4057996 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát tesztelik.

Életkor
18 és 64 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Több mint 1 éve diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, vagy legalább 1 éve fennálló 1-es típusú cukorbetegség alacsony C-peptid-szinttel (éhgyomorra legfeljebb 0.20 nmol/L, vagy nem éhgyomorra legfeljebb 0.30 nmol/L). Egészséges önkéntesek is részt vehetnek.
Korábbi kezelés
Egyes 2-es típusú cukorbetegek (csak az 5. csoport) legalább 6 hónapja bazális inzulint (inzulin glargin, inzulin detemir vagy inzulin degludek) kapnak napi 10 egységnél nagyobb adagban.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c 6.5% (48 mmol/mol) és 9.5% (80 mmol/mol) között 2-es típusú cukorbetegségben; 6% és 8.5% között 1-es típusú cukorbetegségben (B és C rész). A vérnyomás egészségeseknél 140/90 Hgmm alatt, cukorbetegeknél 150/90 Hgmm alatt legyen. A pulzus percenként 90 alatt legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rossz vércukor-szabályozás miatt több mint 1 sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos alacsony vércukorszint vagy az alacsony vércukorszint észre nem vétele az elmúlt 6 hónapban
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben
  • Gyomorbénulás (gasztroparézis) vagy korábbi gyomorműtét
  • Heveny vagy idült májgyulladás (hepatitis)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part A for Healthy Participants:
  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment; Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
  • Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
  • On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening; Part B
  • Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening; Part C
  • Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening; All Parts
  • Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
  • No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants

Ki nem vehet részt

  • Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening; All Parts
  • Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
  • Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
  • Hepatic: have acute or chronic hepatitis
  • Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 64 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • PROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbHNeuss, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.

A vizsgálat 6 csoportja

  • LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)A vizsgált kezelés

    LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV)

    Kezelés: LY4057996 SC és LY4057996 IV

  • Placebo Part A (Cohort A1-A5)Placebo, összehasonlításként

    Placebo administered SC and/or IV

    Kezelés: Placebo SC és Placebo IV

  • LY4057996 Part BA vizsgált kezelés

    LY4057996 administered SC

    Kezelés: LY4057996 SC

  • LY4057996 Part CA vizsgált kezelés

    LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC

    Kezelés: LY4057996 SC, Lispro SC és Pre-study basal insulin SC

  • Degludec Part A (Cohort A2-A5)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Degludec administered SC and/or IV

    Kezelés: Degludec SC és Degludec IV

  • Degludec Part BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Degludec administered SC

    Kezelés: Degludec SC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1 Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4057996 in Healthy Participants and Participants With Type 1 and Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06945406: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 29.