Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Fukuoka, Ichikawa, Iruma, Karatsu-shi, Kitakyushu, Kodaira, Kōnan, Kumagaya, Miyazaki, Moriguchi, Obihiro, Osaka, Sapporo, tabashi City, Tokyo, Toyoake, Wakayama és Yamagata (Japán)Mind a 19 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 55 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
274 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 11.
Tervezett befejezés
2026. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, I-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik olyan mániás epizódban vannak, amely kórházi ellátást igényel.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
I-es típusú bipoláris zavar heveny mániás epizóddal vagy vegyes jegyekkel járó mániával (legfeljebb 3 hete). Kórházi ellátás szükséges. YMRS pontszám legalább 20 és CGI-BP legalább 4 a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
Minden pszichotróp gyógyszert ki kell vezetni, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati szer első adagja előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen más fő pszichiátriai zavar, például II-es típusú bipoláris zavar, major depresszió, borderline személyiségzavar vagy elsődleges pszichotikus zavar (az enyhe szorongásos zavar megengedett)
  • I-es típusú bipoláris zavar gyors ciklusváltással (egy éven belül legalább 4 különálló hangulati epizód)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (a dohányzás kivételével), vagy jelenlegi szerhasználat a vizsgálatok alapján
  • Öngyilkossági magatartás kockázata
  • Vizeletretenció, gyomorretenció vagy kezeletlen zárt zugú glaukóma a kórtörténetben vagy magas kockázata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks)
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test
  • Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year)
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 8 másik országban, 55 helyszínen

  • Kuramitsu HospitalFukuoka, JapánContact: Noriko Tamaru, Site 0083Résztvevőt keres
  • National Kohnodai Medical Center.Ichikawa, JapánContact: Toshihiko Ito, Site 0078Résztvevőt keres
  • Iruma, SaitamaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Rainbow and Sea HospitalKaratsu-shi, JapánContact: Taro Shindo, Site 0087Résztvevőt keres
  • Kitakyushu, FukuokaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • National Center of Neurology and PsychiatryKodaira, JapánContact: Takamasa Noda, Site 0105Résztvevőt keres
  • Kōnan, Aichi-kenHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Saitama Konan HospitalKumagaya, JapánContact: Narifumi Yokoyama, Site 0092Résztvevőt keres
  • Miyazaki Prefectural Miyazaki HospitalMiyazaki, JapánContact: Jiro Kawano, Site 0077Résztvevőt keres
  • Kansai Medical University Medical CenterMoriguchi, JapánContact: Masaki Kato, Site 0089Résztvevőt keres
  • Obihiro Kosei HospitalObihiro, JapánContact: Kengo Furuse, Site 0090Résztvevőt keres
  • Osaka Metropolitan University HospitalOsaka, JapánContact: Yasuhiko Deguchi, Site 0086Résztvevőt keres
  • OsakaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Goryokai Medical Corporation - Goryokai HospitalSapporo, JapánContact: Kimihiro Nakajima, Site 0080Résztvevőt keres
  • Narimasu Kosei Hospitaltabashi City, JapánContact: Yuya Tenjin, Site 0085Résztvevőt keres
  • Showa Medical University Karasuyama HospitalTokyo, JapánContact: Kenji Sanada, Site 0104Résztvevőt keres
  • Okehazama HospitalToyoake, JapánContact: kiyoshi Fujita, Site 0079Résztvevőt keres
  • Wakayama Medical University HospitalWakayama, JapánContact: Sohei Kimoto, Site 0076Résztvevőt keres
  • Yamagata Sakuracho HospitalYamagata, JapánContact: Nobuhiro Yokokawa, Site 0088Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXTA vizsgált kezelés

    Flexible dosing

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06951698: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.