Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Anaheim, Atlanta, Austin, Bellflower, Bentonville, Cerritos, Chicago, Hollywood, Homestead, Irving, Little Rock, Long Beach, Los Angeles, Miami, Miami Lakes, Montclair, New Haven, North Canton, Richardson, Savannah, Staten Island és West Palm Beach (Egyesült Államok)Mind a 23 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 51 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
274 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 11.
Tervezett befejezés
2026. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, I-es típusú bipoláris zavarral élő felnőtteket keres, akik olyan mániás epizódban vannak, amely kórházi ellátást igényel.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
I-es típusú bipoláris zavar heveny mániás epizóddal vagy vegyes jegyekkel járó mániával (legfeljebb 3 hete). Kórházi ellátás szükséges. YMRS pontszám legalább 20 és CGI-BP legalább 4 a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
Minden pszichotróp gyógyszert ki kell vezetni, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati szer első adagja előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen más fő pszichiátriai zavar, például II-es típusú bipoláris zavar, major depresszió, borderline személyiségzavar vagy elsődleges pszichotikus zavar (az enyhe szorongásos zavar megengedett)
  • I-es típusú bipoláris zavar gyors ciklusváltással (egy éven belül legalább 4 különálló hangulati epizód)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (a dohányzás kivételével), vagy jelenlegi szerhasználat a vizsgálatok alapján
  • Öngyilkossági magatartás kockázata
  • Vizeletretenció, gyomorretenció vagy kezeletlen zárt zugú glaukóma a kórtörténetben vagy magas kockázata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks)
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test
  • Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year)
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 8 másik országban, 51 helyszínen

  • Advanced Research Center, Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokContact: Steven Macina, Site 0005Résztvevőt keres
  • Synexus Clinical Research US IncAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Bethany Davis, Site 0009Résztvevőt keres
  • Community Clinical ResearchAustin, Egyesült ÁllamokContact: David Brown, Site 0141Résztvevőt keres
  • CITrialsBellflower, Egyesült ÁllamokContact: Gerald Maguire, Site 0008Résztvevőt keres
  • Bentonville, ArkansasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Cerritos, CaliforniaHospital not named in the registryContact: Site 0014Toborzás még nem indult
  • Pillar Clinical Research -ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Roueen Rafeyan, Site 0047Résztvevőt keres
  • Research Centers of America (Hollywood)Hollywood, Egyesült ÁllamokContact: Edwin Gomez, Site 0043Résztvevőt keres
  • Advanced Research Institute of MiamiHomestead, Egyesült ÁllamokContact: Moraima Trujillo, Site 0020Résztvevőt keres
  • Irving, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Woodland International Research GroupLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: George Konis, Site 0011Résztvevőt keres
  • Collaborative Neuroscience Research, LLCLong Beach, Egyesült ÁllamokContact: David Walling, Site 0059Résztvevőt keres
  • NRC Research InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Tony Ortiz, Site 0053Résztvevőt keres
  • South Florida Research Phase I-IVMiami, Egyesült ÁllamokContact: Silvia Silva Duluc, Site 0069Résztvevőt keres
  • Miami Lakes, FloridaHospital not named in the registryContact: Site 0015Toborzás még nem indult
  • Innovative Clinical Research, Inc.Miami Lakes, Egyesült ÁllamokContact: Rishi Kakar, Site 0054Résztvevőt keres
  • Catalina Research Institute, LLCMontclair, Egyesült ÁllamokContact: Stephen Volk, Site 0072Résztvevőt keres
  • Connecticut Mental Health CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Deepak D'Souza, Site 0124Résztvevőt keres
  • Neuro-Behavioral Clinical ResearchNorth Canton, Egyesült ÁllamokContact: Shishuka Malhotra, Site 0013Résztvevőt keres
  • Pillar Clinical Research - RichardsonRichardson, Egyesült ÁllamokContact: Scott Bartley, Site 0044Résztvevőt keres
  • CenExel iResearch, LLCSavannah, Egyesült ÁllamokContact: Michael Mobley, Site 0057Résztvevőt keres
  • Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült ÁllamokContact: Peter Weiden, Site 0030Résztvevőt keres
  • Health Synergy Clinical ResearchWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokContact: Mohammad Nisar, Site 0023Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXTA vizsgált kezelés

    Flexible dosing

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-1)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06951698: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.