Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Ancona, Genova, Milan, Pisa és Siena (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 74 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
274 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 13.
Tervezett befejezés
2026. nov. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket bipoláris I zavar miatti mániás epizód miatt kórházban kezelnek. A KarXT-t placebóval hasonlítja össze 3 héten át, kórházi kezelés alatt.

Életkor
18 Years és 65 Years között
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Akut mániás vagy kevert jegyű mániás epizód vagy visszaesés (≤ 3 hét), amely kórházi kezelést igényel; elsődleges diagnózisa bipoláris I zavar.
Korábbi kezelés
Minden pszichotróp gyógyszert ki kell vezetni, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Biomarker vagy leletérték
Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám ≥ 20 és Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4, mindkettő a szűréskor és a kiinduláskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más elsődleges lelki zavar, például bipoláris II zavar, major depresszió vagy elsődleges pszichotikus zavar (az enyhe szorongásos zavar megengedett)
  • Bipoláris I zavar gyors ciklusváltással (≥ 4 különálló hangulati epizód egy évben)
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar (a dohányzáson kívül) az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi szerhasználat
  • Öngyilkos viselkedés kockázata a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Májzsugor, májrák vagy klinikailag jelentős májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks)
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test
  • Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year)
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 10 másik országban, 74 helyszínen

  • AnconaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • GenovaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • MilanHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Pisa, TuscanyHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Siena, TuscanyHospital not named in the registryNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXTA vizsgált kezelés

    Flexible dosing

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06951711: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.