Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Atlanta, Boynton Beach, Charlotte, Chicago, Cincinnati, Culver City, Decatur, DeSoto, Flowood, Gaithersburg, Hialeah Gardens, Hollywood, Houston, Little Rock, Marlton, Miami, Miami Lakes, Miami Springs, North Canton, North Las Vegas, Richardson, Riverside, Rogers, St Louis, Tampa és Torrance (Egyesült Államok)Mind a 28 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 51 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
274 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 13.
Tervezett befejezés
2026. nov. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • KarXT
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiket bipoláris I zavar miatti mániás epizód miatt kórházban kezelnek. A KarXT-t placebóval hasonlítja össze 3 héten át, kórházi kezelés alatt.

Életkor
18 Years és 65 Years között
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Akut mániás vagy kevert jegyű mániás epizód vagy visszaesés (≤ 3 hét), amely kórházi kezelést igényel; elsődleges diagnózisa bipoláris I zavar.
Korábbi kezelés
Minden pszichotróp gyógyszert ki kell vezetni, legfeljebb 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Biomarker vagy leletérték
Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszám ≥ 20 és Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4, mindkettő a szűréskor és a kiinduláskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más elsődleges lelki zavar, például bipoláris II zavar, major depresszió vagy elsődleges pszichotikus zavar (az enyhe szorongásos zavar megengedett)
  • Bipoláris I zavar gyors ciklusváltással (≥ 4 különálló hangulati epizód egy évben)
  • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar (a dohányzáson kívül) az elmúlt 12 hónapban, vagy jelenlegi szerhasználat
  • Öngyilkos viselkedés kockázata a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Májzsugor, májrák vagy klinikailag jelentős májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks)
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test
  • Participants must not have cirrhosis, liver cancer, clinically significant liver disease based on the liver function test results
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year)
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 10 másik országban, 51 helyszínen

  • Atlanta Center for Medical ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Elyssa Barron, Site 0022Résztvevőt keres
  • Health Synergy Clinical ResearchBoynton Beach, Egyesült ÁllamokContact: Mohammad Nisar, Site 0083Résztvevőt keres
  • Charlotte, North CarolinaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryContact: Site 0020Toborzás még nem indult
  • University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Caleb Adler, Site 0029Résztvevőt keres
  • ProScience Research GroupCulver City, Egyesült ÁllamokContact: Marina Bussel, Site 0021Résztvevőt keres
  • CenExel iResearch, LLCDecatur, Egyesült ÁllamokContact: Kimball Johnson, Site 0016Résztvevőt keres
  • Adams Clinical DallasDeSoto, Egyesült ÁllamokContact: Rajinder Shiwach, Site 0012Résztvevőt keres
  • Precise Research CentersFlowood, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Kwentus, Site 0017Résztvevőt keres
  • CBH HealthGaithersburg, Egyesült ÁllamokContact: Elia Acevedo Diaz, Site 0024Résztvevőt keres
  • Hialeah Gardens, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Behavioral Clinical ResearchHollywood, Egyesült ÁllamokContact: Olga Lapeyra, Site 0032Résztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Pillar Clinical Research - Little RockLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Leslie Smith, Site 0014Résztvevőt keres
  • Hassman Research Institute Marlton SiteMarlton, Egyesült ÁllamokContact: Elan Cohen, Site 0080Résztvevőt keres
  • Marlton, New JerseyHospital not named in the registryNo longer taking part
  • LCC Medical Research InstituteMiami, Egyesült ÁllamokContact: Yesenia Kuan, Site 0026Résztvevőt keres
  • Innovative Clinical Research, Inc.Miami Lakes, Egyesült ÁllamokContact: Rishi Kakar, Site 0081Résztvevőt keres
  • South Florida Research Phase I - IVMiami Springs, Egyesült ÁllamokContact: Silvia Silva Duluc, Site 0015Résztvevőt keres
  • Neuro-Behavioral Clinical ResearchNorth Canton, Egyesült ÁllamokContact: Shishuka Malhotra, Site 0038Résztvevőt keres
  • North Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Pillar Clinical ResearchRichardson, Egyesült ÁllamokContact: Fayz Hudefi, Site 0095Résztvevőt keres
  • Pillar Clinical Research - RichardsonRichardson, Egyesült ÁllamokContact: Scott Bartley, Site 0037Résztvevőt keres
  • Clinical Innovations, Inc. dba CITrialsRiverside, Egyesült ÁllamokContact: Evagelos Coskinas, Site 0018Résztvevőt keres
  • Woodland Research NorthwestRogers, Egyesült ÁllamokContact: Robert Billingsley, Site 0025Résztvevőt keres
  • Arch Clinical TrialsSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Junaid Syed, Site 0023Résztvevőt keres
  • Tampa, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Collaborative Neuroscience Research LLCTorrance, Egyesült ÁllamokContact: Lara Shirikjian, Site 0074Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in participants with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

A vizsgálat 2 csoportja

  • KarXTA vizsgált kezelés

    Flexible dosing

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT for the Treatment of Manic Episodes in Bipolar-I Disorder (BALSAM-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06951711: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.