A Study to Compare Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) Versus Pembrolizumab Alone as Treatment in Participants With Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (MK-2870-033/TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Goiânia, Natal, Porto Alegre, Rio de Janeiro és São Paulo (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 33 másik országban, 272 helyszínen
- Azonosító
- NCT06952504
- EU 2024-519331-42-00
- JRCT2011250020
- U1111-1315-0794
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1123 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. máj. 22.
- Várható befejezés
- 2032. máj. 24.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Pembrolizumab
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Docetaxel
- Sacituzumab Tirumotecan
- Cisplatin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott vagy kiújult méhtestrákja van, és a rákos sejtjeik mismatch repair proficiens (pMMR) jellegűek. A sac-TMT és pembrolizumab kombinációját hasonlítja össze a pembrolizumab önmagában adott kezelésével.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Elsődleges előrehaladott vagy kiújult endometrium karcinóma, pMMR jellegűnek igazolva. Mérhető III. stádium, vagy mérhető vagy nem mérhető IV. stádiumú vagy kiújult betegség.
- Korábbi kezelés
- Nem volt korábban szisztémás kezelése méhtestrákra, meghatározott kivételekkel: 1 korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelés műtét előtt vagy után, a betegség teljes megszüntetését célzó szándékkal, korábbi sugárkezelés, vagy legalább 1 héttel korábban abbahagyott hormonkezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- A rák mismatch repair proficiens (pMMR) legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Karcinoszarkóma, neuroendokrin daganat vagy endometrium szarkóma
- Mismatch repair deficiens (dMMR) rák
- Olyan műtét vagy sugárkezelés lehetősége, amely a teljes daganat eltávolítását célozza
- Súlyos szemszárazság, súlyos szemhéjmirigy-betegség vagy súlyos szaruhártya-betegség
- Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelés, TROP2 elleni antitest-gyógyszer konjugátum vagy topoizomeráz I gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátum
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has a histologically confirmed diagnosis of primary advanced or recurrent endometrial carcinoma that has been confirmed as proficient mismatch repair (pMMR)
- Has radiographically evaluable disease, with measurable Stage III or either measurable or non-measurable Stage IV or recurrent disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), as assessed by the investigator
- Has received no prior systemic therapy for endometrial carcinoma except the following conditions as pre-specified by the protocol: 1 prior line of systemic platinum-based adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy in the setting of curative-intent, prior radiation with or without radiosensitizing chemotherapy if >2 weeks before the start of induction treatment, or prior hormonal therapy for treatment of endometrial carcinoma that was discontinued ≥1 week before the start of induction treatment
Ki nem vehet részt
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
- Received prior therapy in any setting with any of the following: anti-programmed cell death 1 protein, anti-programmed cell death ligand 1, anti-programmed cell death ligand 2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor; trophoblast cell surface antigen 2-targeted antibody drug conjugate; or topoisomerase I inhibitor-containing antibody drug conjugate
- Is a candidate for debulking surgery resulting in complete removal of all tumor and no evidence of radiological disease following surgery, or curative-intent radiotherapy at the time of enrollment
- Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Human Immunodeficiency Virus-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has carcinosarcoma, neuroendocrine tumors or endometrial sarcoma, including stromal sarcoma, leiomyosarcoma, adenosarcoma, or other types of sarcomas
- Has endometrial carcinoma of any histology that is mismatch repair deficient (dMMR)
Helyszínek itt: Brazília
Még 33 másik országban, 272 helyszínen
- Hospital Araújo Jorge (Site 0521)Goiânia, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer (Site 0523)Natal, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Hospital São Lucas da PUCRS (Site 0522)Porto Alegre, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Instituto Nacional de Câncer - INCA (Site 0515)Rio de Janeiro, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (Site 0525)São Paulo, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers are looking for new ways to treat people with proficient mismatch repair (pMMR) endometrial cancer (EC) that is advanced or recurrent.
A teljes eredeti leírásKevesebb
* EC is a type of cancer that starts in the tissues inside the uterus (womb) * pMMR indicates that certain normal proteins are present in the cancer cells * Advanced means the cancer has spread locally or to other parts of the body (metastatic) and cannot be removed with surgery * Recurrent means the cancer came back after surgery
Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT) and pembrolizumab are the study medicines. Sac-TMT is an antibody drug conjugate (ADC). An ADC attaches to specific targets on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this study is to learn if people who receive sac-TMT with pembrolizumab live longer and without the cancer getting worse compared to people who receive pembrolizumab alone.
A vizsgálat 4 csoportja
- Maintenance Treatment Arm A: Pembrolizumab + Sacituzumab TirumotecanA vizsgált kezelés
During the Induction Phase, participants receive pembrolizumab 200 mg, carboplatin area under the curve (AUC) 5 (mg/mL/min) or cisplatin 75 mg/m\^2, and paclitaxel 175 mg/m\^2 or docetaxel 75 mg/m\^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 6 cycles (up to approximately 4 months). During the Maintenance Treatment Phase, participants receive sac-TMT 4 mg/kg on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle and pembrolizumab 400 mg on Day 1 of each 6-week cycle for up to 14 cycles (up to approximately 19 months).
Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel, Sacituzumab Tirumotecan és Cisplatin
- Maintenance Treatment Arm B: Pembrolizumab MonotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
During the Induction Phase, participants receive pembrolizumab 200 mg, carboplatin AUC 5 (mg/mL/min) or cisplatin 75 mg/m\^2, and paclitaxel 175 mg/m\^2 or docetaxel 75 mg/m\^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 6 cycles (up to approximately 4 months). During the Maintenance Treatment Phase, participants receive pembrolizumab 400 mg on Day 1 of each 6-week cycle for up to 14 cycles (up to approximately 19 months).
Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel és Cisplatin
- Subsequent Treatment Arm A: Pembrolizumab + Sacituzumab TirumotecanA vizsgált kezelés
During the Induction Phase, participants receive pembrolizumab 200 mg, carboplatin AUC 5 (mg/mL/min) or cisplatin 75 mg/m\^2, and paclitaxel 175 mg/m\^2 or docetaxel 75 mg/m\^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 6 cycles (up to approximately 4 months). During the Subsequent Treatment Phase, participants receive sac-TMT 4 mg/kg on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle until discontinuation criteria is met and pembrolizumab 400 mg on Day 1 of each 6-week cycle for up to 14 cycles (up to approximately 19 months).
Kezelés: Pembrolizumab, Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel, Sacituzumab Tirumotecan és Cisplatin
- Subsequent Treatment Arm B: Sacituzumab Tirumotecan MonotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
During the Induction Phase, participants receive pembrolizumab 200 mg, carboplatin AUC 5 (mg/mL/min) or cisplatin 75 mg/m\^2, and paclitaxel 175 mg/m\^2 or docetaxel 75 mg/m\^2 on Day 1 of each 3-week cycle for 6 cycles (up to approximately 4 months). During the Subsequent Treatment Phase, participants receive sac-TMT 4 mg/kg on Days 1, 15, and 29 of each 6-week cycle until discontinuation criteria is met.
Kezelés: Carboplatin, Paclitaxel, Docetaxel, Sacituzumab Tirumotecan és Cisplatin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in Combination With Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone as First-line Maintenance Treatment in Participants With Mismatch Repair Proficient Endometrial Cancer (TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.