A Study to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Surzetoclax Alone or in Combination With Subcutaneous and/or Oral Antimyeloma Agents in Adult Participants With Multiple Myeloma (MM)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- AbbVie
- Hol
- Kyoto, Nagoya, Shibuya-ku, Suita-shi és Tokyo (Japán)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 51 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 325 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. júl. 23.
- Várható befejezés
- 2030. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Surzetoclax
- Daratumumab
- Dexamethasone
- Pomalidomide
- Etentamig
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe visszatért vagy nem reagál a kezelésre, és t(11;14) pozitívak és/vagy magas BCL2 státuszúak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Visszatért vagy kezelésre nem reagáló (relapszusos vagy refrakter) myeloma multiplex, amely vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető. Igazolni kell, hogy a betegség az utolsó kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kapott BCL-2 gátló kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- t(11;14) pozitív státusz és/vagy magas BCL2 státusz.
A részvétel fő kizáró okai
- Nagyobb műtét a vizsgálati kezelés előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
- Az egész szervezetet érintő, kezelést igénylő friss fertőzés, amely az első adag előtt legfeljebb 14 nappal fejeződött be
- Nem kontrollált, aktív, az egész szervezetet érintő fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) based on standard international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria
- All participants must have measurable disease per central laboratory with at least 1 of the following assessed within 28 days prior to enrollment:; Serum M-protein >= 0.5 g/dL (>= 5g/L); OR; Urine M-protein >= 200 mg/24 hours; OR; For participants without measurable serum and urine M-protein: Serum free light chain (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), provided sFLC ratio is abnormal
- B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor treatment naïve
- t(11;14) positive status and/or BCL2 high status
- Must have confirmed diagnosis of relapsed or refractory (R/R) multiple myeloma (MM) with documented evidence of progression during or after the participant's last treatment regimen, based on the investigator's determination of the international myeloma working group (IMWG) 2016 criteria
Ki nem vehet részt
- Major surgery within 4 weeks of study treatment or planned during study participation
- Recent infection requiring systemic treatment that was completed <= 14 days before first dose of study treatment and/or uncontrolled active systemic infection
Helyszínek itt: Japán
Még 11 másik országban, 51 helyszínen
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911Kyoto, JapánRésztvevőt keres
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427Nagoya, JapánRésztvevőt keres
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018Shibuya-ku, JapánRésztvevőt keres
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636Suita-shi, JapánRésztvevőt keres
- The Jikei University Hospital /ID# 272091Tokyo, JapánRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Multiple myeloma (MM) is a plasma cell disease characterized by the growth of clonal plasma cells in the bone marrow. The purpose of this study is to assess the safety and change in disease activity of surzetoclax in adult participants with relapsed/refractory (R/R) MM. Adverse events and change in disease activity will be assessed.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Surzetoclax is an investigational drug being developed for the treatment of R/R MM. In Substudy 1 there will be dose escalation and dose expansion phases where participants will receive various doses (escalation) or 1 of 2 doses (expansion) of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax. In Substudy 2, there will be a dose escalation phase where participants will receive various doses of surzetoclax alone. In Substudy 3 there will be dose escalation and optimization phases where participants will receive various doses (escalation) or 1 of 2 doses (optimization) of of surzetoclax and etentamig to determine the best dose of surzetoclax and etentamig. Optimization will also include etentamig received alone. Approximately 325 adult participants with R/R MM will be enrolled in the study in approximately 55 sites worldwide.
In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral surzetoclax tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive 1 of 2 doses oral surzetoclax tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral dexamethasone tablets. In Substudy 2, Japanese participants will receive oral surzetoclax tablets. In Substudy 3 escalation phase, participants will receive oral surzetoclax tablets in combination with IV etentamig and in the expansion phase, will receive 1 of 2 doses of both oral surzetoclax tablets in combination with of IV etentamig, or IV etentamig alone. The total study duration is approximately 4.5 years.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution. The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, and side effects.
A vizsgálat 8 csoportja
- Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax CombinationA vizsgált kezelés
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax, Daratumumab és Dexamethasone
- Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 CombinationA vizsgált kezelés
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax, Daratumumab és Dexamethasone
- Substudy 1: Dose Optimization & Selection ControlMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Daratumumab, Dexamethasone és Pomalidomide
- Substudy 2: Dose Escalation ABBV-453 MonotherapyA vizsgált kezelés
Japanese participants will receive various doses of ABBV-453 as a monotherapy, to determine the best dose of ABBV-453, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax
- Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + EtentamigA vizsgált kezelés
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax és Etentamig
- Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A CombinationA vizsgált kezelés
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax és Etentamig
- Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B CombinationA vizsgált kezelés
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax és Etentamig
- Substudy 3: Dose Optimization Etentamig MonotherapyA vizsgált kezelés
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Kezelés: Surzetoclax és Etentamig
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 1/2, Open-Label, Platform Study to Evaluate Safety and Efficacy of the BCL-2 Inhibitor Surzetoclax (ABBV-453) Given as Monotherapy or in Combination With Antimyeloma Regimens in Subjects With Multiple Myeloma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.