Résztvevőt keres itt: AusztriaFázis nélkül

Therapeutic Drug Monitoring for Biological Therapy in Pediatric Inflammatory Bowel Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Medical University Innsbruck
Hol: Feldkirch, Graz, Innsbruck, Klagenfurt, Linz, Salzburg, Vienna és Villach (Ausztria)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító: NCT06954311
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 120 fő, tervezett
Kezdés: 2025. febr. 17.
Várható befejezés: 2030. febr. 17.
A vizsgálat típusa: Megfigyeléses, 4 csoport
A regiszteradat frissítve: 2025. május 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél fiatalabb, gyulladásos bélbetegséggel élő gyerekeket és tinédzsereket keres, akiket infliximabbal, adalimumabbal, vedolizumabbal vagy ustekinumabbal kezelnek.

Életkor: 18 évnél fiatalabb
Nem: Lányok és fiúk egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma: Gyulladásos bélbetegség: Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy IBD-unclassified (nem besorolt IBD).
Korábbi kezelés: Infliximab, adalimumab, vedolizumab vagy ustekinumab kezelés alatt áll, az indukciós vagy a fenntartó szakaszban.

A részvétel fő kizáró okai

Primer (veleszületett) immunhiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Pediatric patients with an Inflammatory Bowel Disease (Crohn's disease, ulcerative colitis, and IBD-unclassified) being under 18 years of age
Treatment with Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, or Ustekinumab during induction or maintenance phase

Ki nem vehet részt

-- Patients with primary (congenital) immunodeficiency

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

0 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Ausztria

Landeskrankenhaus FeldkirchFeldkirch, AusztriaContact: Doris Hanfstingl-SinzRésztvevőt keres
Universitätsklinikum Graz / Medizinische Universität GrazGraz, AusztriaContact: Benno Kohlmaier, PD DDr.Résztvevőt keres
Medical University of InnsbruckInnsbruck, AusztriaContact: Georg-Friedrich Vogel, Assoz. Prof. Dr. PhDRésztvevőt keres
Klinikum KlagenfurtKlagenfurt, AusztriaContact: Helga Stenzel, Dr.Toborzás még nem indult
Kepler Universitätsklinikum LinzLinz, AusztriaContact: Elke Minichmayr, Dr.inRésztvevőt keres
Paracelsus Medizinische PrivatuniversitätSalzburg, AusztriaContact: Anna-Maria Schneider,, Dr.inRésztvevőt keres
Klinik DonaustadtVienna, AusztriaContact: Christa Kuderna, Dr.Toborzás még nem indult
St. Anna KinderspitalVienna, AusztriaContact: Hubert Kogler, Dr.Résztvevőt keres
Universitätsklinik für Kinder- und JugendheilkundeVienna, AusztriaContact: Judith Pichler, Doz. Dr.Toborzás még nem indult
Landeskrankenhaus VillachVillach, AusztriaContact: Robert Birnbacher, Univ.-Prof. Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Inflammatory Bowel Diseases (IBD), which include Crohn's disease (CD), ulcerative colitis (UC), and the unclassified form referred to as indeterminate colitis, are most commonly diagnosed during adolescence and early adulthood. In recent decades, an increasing incidence of IBD has been observed in this age group.

A teljes eredeti leírásKevesebb

A wide range of immunomodulatory agents, from corticosteroids to monoclonal antibodies, are now available for the treatment of IBD. These antibodies, known as biologics, target, for example, tumor necrosis factor-alpha (TNF-α; e.g., infliximab and adalimumab), integrin α4β7 (vedolizumab), or interleukin-12/23 (ustekinumab). While infliximab and adalimumab are approved for pediatric use in CD and UC, vedolizumab is only approved for moderate-to-severe UC from the age of 16, and ustekinumab is not approved for pediatric use at all. Nevertheless, vedolizumab and ustekinumab are frequently used off-label in cases of treatment failure with approved therapies, as efficacy has been demonstrated in adult IBD patients, and since 2015, increasing pediatric literature has emerged on their use.

To facilitate appropriate dose adjustment in pediatric clinical practice, biologic therapies can be monitored through measurement of drug trough levels. Current pediatric guidelines already recommend incorporating therapeutic drug monitoring (TDM) of infliximab and adalimumab in the management of CD and UC. Studies on TDM for vedolizumab and ustekinumab have so far been conducted almost exclusively in adult IBD patients, where improved treatment responses have also been demonstrated.

The presented research is a prospective, non-interventional observational study involving pediatric IBD patients at multiple Austrian pediatric gastroenterology centers. The study duration is five years. The aim is to include at least 40 patients receiving induction and maintenance therapy with infliximab or adalimumab, and 20 patients treated with vedolizumab or ustekinumab during both treatment phases. The primary objective is to gain a better understanding of the pharmacokinetic dynamics of these biologics and the associated treatment response in pediatric settings. Data will be collected exclusively from routine clinical assessments. No additional study-related visits or interventions are planned.