Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation -2 (PAUSE-2) Study Patients Receiving a Direct Oral Anticoagulant (DOACs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban or Edoxaban) and Needing Elective High-Bleed-Risk Surgery or an Invasive Procedure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy lábban vagy tüdőben kialakult vérrögük van, teljes dózisú szájon át szedett vérhígítót szednek, és tervezett, nagy vérzési kockázatú műtétre vagy gerinc közeli érzéstelenítéssel járó beavatkozásra van szükségük.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mind
- A betegség stádiuma
- Pitvarfibrillació vagy pitvarlebegés, illetve láb- vagy tüdőeret érintő vérrög (VTE), amely teljes (terápiás) dózisú, szájon át szedett vérhígítót igényel. Nagy kockázatú betegek, akiknek tervezett, nagy vérzési kockázatú műtétjük van, vagy tervezett műtétjük epidurális, spinális vagy regionális érzéstelenítéssel, esetleg mély ideggyök-blokáddal.
- Korábbi kezelés
- Teljes dózisú, szájon át szedett vérhígítót (DOAC) kell szednie: apixaban 2.5 mg vagy 5 mg naponta kétszer; dabigatran 110 mg vagy 150 mg naponta kétszer; edoxaban 30 mg vagy 60 mg naponta; vagy rivaroxaban 15 mg vagy 20 mg naponta.
A részvétel fő kizáró okai
- Szokatlan helyen kialakult vérrög (például hasi, agyi, sinus vagy kar)
- Kis dózisú vérhígító (például rivaroxaban 10 mg naponta, apixaban 2.5 mg naponta kétszer a vérrög megelőzésére, vagy rivaroxaban 2.5 mg naponta kétszer)
- Túl gyenge vesefunkció: CrCL 25 mL/min alatt (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) vagy 30 mL/min alatt (dabigatran)
- Emlékezeti zavar vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a megbízható kapcsolattartást a követés alatt
- Nem tud vagy nem akar beleegyezni, vagy korábban már részt vett a PAUSE 2 vizsgálatban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Belgium
- University of LeuvenLeuven, BelgiumToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- McMaster University
- Azonosító
- NCT06957366
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 9.
- Eredeti leírás
PAUSE 2 study is a prospective, open-label, blinded-endpoint non-inferiority RCT of PAUSE vs. ASRA management in DOAC treated high risk patients with AF/VTE who need elective high bleed risk surgery/procedure and/or any procedure involving neuraxial anesthesia. The purpose of the PAUSE 2 study is to show that PAUSE management will be as safe (i.e., non-inferior) as ASRA management, with 95% of patients having low/undetectable pre-operative DOAC levels <30 ng/mL in each group., at the time of surgery/neuraxial.A teljes eredeti leírásKevesebb
Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation -2 (PAUSE-2) Study Patients Receiving a Direct Oral Anticoagulant (DOACs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban or Edoxaban) and Needing Elective High-Bleed-Risk Surgery or an Invasive Procedure: A Randomized Control Trial
PAUSE 2 study is a prospective, open-label, blinded-endpoint non-inferiority RCT of PAUSE vs. ASRA management in DOAC treated high risk patients with AF/VTE who need elective high bleed risk surgery/procedure and/or any procedure involving neuraxial anesthesia. The purpose of the PAUSE 2 study is to show that PAUSE management will be as safe (i.e., non-inferior) as ASRA management, with 95% of patients having low/undetectable pre-operative DOAC levels <30 ng/mL in each group., at the time of surgery/neuraxial.
Bevonási feltételek: Adults, age 18 years of age or greater, with AF/flutter (permanent, persistent or paroxysmal) or VTE (leg deep vein thrombosis or pulmonary embolism) that require a full (therapeutic)-dose DOAC regimen, appropriate for age and renal function, comprising one of (a) apixaban 2.5 mg or 5 mg bid; (b) dabigatran 110 mg or 150 mg bid; (c) edoxaban 30 mg or 60 mg daily; or (d) rivaroxaban 15 mg or 20 mg daily; High-risk patient having an elective high-bleed-risk surgery or any elective surgery with neuraxial anesthesia (epidural, spinal, regional) or any deep nerve root block.
Kizáró feltételek: Receiving a low-dose DOAC regimen used for secondary VTE prevention (e.g. rivaroxaban 10 mg daily, apixaban 2.5 mg bid) or another low-dose DOAC regimen (e.g. rivaroxaban 2.5 mg bid); Previous participation in PAUSE 2; Indication for anticoagulation is unusual site thrombosis (e.g. splanchnic, cerebral, sinus, arm); cognitive impairment or psychiatric illness that precludes reliable contact during follow up; CrCL<25mL/min (if on apixaban, edoxaban, rivaroxaban) or <30 mL/min (if on dabigatran); Unable or unwilling to provide consent.