Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation -2 (PAUSE-2) Study Patients Receiving a Direct Oral Anticoagulant (DOACs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban or Edoxaban) and Needing Elective High-Bleed-Risk Surgery or an Invasive Procedure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
McMaster University
Hol
Larissa (Görögország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
920 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 1.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PAUSE Perioperative DOAC Management
  • ASRA Perioperative DOAC Management
A regiszteradat frissítve
2025. május 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy lábban vagy tüdőben kialakult vérrögük van, teljes dózisú szájon át szedett vérhígítót szednek, és tervezett, nagy vérzési kockázatú műtétre vagy gerinc közeli érzéstelenítéssel járó beavatkozásra van szükségük.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mind
A betegség stádiuma
Pitvarfibrillació vagy pitvarlebegés, illetve láb- vagy tüdőeret érintő vérrög (VTE), amely teljes (terápiás) dózisú, szájon át szedett vérhígítót igényel. Nagy kockázatú betegek, akiknek tervezett, nagy vérzési kockázatú műtétjük van, vagy tervezett műtétjük epidurális, spinális vagy regionális érzéstelenítéssel, esetleg mély ideggyök-blokáddal.
Korábbi kezelés
Teljes dózisú, szájon át szedett vérhígítót (DOAC) kell szednie: apixaban 2.5 mg vagy 5 mg naponta kétszer; dabigatran 110 mg vagy 150 mg naponta kétszer; edoxaban 30 mg vagy 60 mg naponta; vagy rivaroxaban 15 mg vagy 20 mg naponta.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szokatlan helyen kialakult vérrög (például hasi, agyi, sinus vagy kar)
  • Kis dózisú vérhígító (például rivaroxaban 10 mg naponta, apixaban 2.5 mg naponta kétszer a vérrög megelőzésére, vagy rivaroxaban 2.5 mg naponta kétszer)
  • Túl gyenge vesefunkció: CrCL 25 mL/min alatt (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) vagy 30 mL/min alatt (dabigatran)
  • Emlékezeti zavar vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozza a megbízható kapcsolattartást a követés alatt
  • Nem tud vagy nem akar beleegyezni, vagy korábban már részt vett a PAUSE 2 vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults, age 18 years of age or greater, with AF/flutter (permanent, persistent or paroxysmal) or VTE (leg deep vein thrombosis or pulmonary embolism) that require a full (therapeutic)-dose DOAC regimen, appropriate for age and renal function, comprising one of (a) apixaban 2.5 mg or 5 mg bid; (b) dabigatran 110 mg or 150 mg bid; (c) edoxaban 30 mg or 60 mg daily; or (d) rivaroxaban 15 mg or 20 mg daily
  • High-risk patient having an elective high-bleed-risk surgery or any elective surgery with neuraxial anesthesia (epidural, spinal, regional) or any deep nerve root block

Ki nem vehet részt

  • Receiving a low-dose DOAC regimen used for secondary VTE prevention (e.g. rivaroxaban 10 mg daily, apixaban 2.5 mg bid) or another low-dose DOAC regimen (e.g. rivaroxaban 2.5 mg bid)
  • Previous participation in PAUSE 2
  • Indication for anticoagulation is unusual site thrombosis (e.g. splanchnic, cerebral, sinus, arm)
  • cognitive impairment or psychiatric illness that precludes reliable contact during follow up
  • CrCL<25mL/min (if on apixaban, edoxaban, rivaroxaban) or <30 mL/min (if on dabigatran)
  • Unable or unwilling to provide consent

Helyszínek itt: Görögország

Még 3 másik országban, 13 helyszínen

  • University of ThessalyLarissa, GörögországContact: Eleni Arnaoutoglou, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

PAUSE 2 study is a prospective, open-label, blinded-endpoint non-inferiority RCT of PAUSE vs. ASRA management in DOAC treated high risk patients with AF/VTE who need elective high bleed risk surgery/procedure and/or any procedure involving neuraxial anesthesia. The purpose of the PAUSE 2 study is to show that PAUSE management will be as safe (i.e., non-inferior) as ASRA management, with 95% of patients having low/undetectable pre-operative DOAC levels <30 ng/mL in each group., at the time of surgery/neuraxial.

A vizsgálat 4 csoportja

  • ApixabanMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients currently taking Apixaban that have atrial fibrillation or Venous Thromboembolism and require an elective high bleed risk surgery or neuraxial anesthesia.

    Kezelés: PAUSE Perioperative DOAC Management és ASRA Perioperative DOAC Management

  • DabigatranMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients currently taking Dabigatran that have atrial fibrillation or Venous Thromboembolism and require an elective high bleed risk surgery or neuraxial anesthesia.

    Kezelés: PAUSE Perioperative DOAC Management és ASRA Perioperative DOAC Management

  • RivaroxabanMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients currently taking Rivaroxaban that have atrial fibrillation or Venous Thromboembolism and require an elective high bleed risk surgery or neuraxial anesthesia.

    Kezelés: PAUSE Perioperative DOAC Management és ASRA Perioperative DOAC Management

  • EdoxabanMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients currently taking Edoxaban that have atrial fibrillation or Venous Thromboembolism and require an elective high bleed risk surgery or neuraxial anesthesia.

    Kezelés: PAUSE Perioperative DOAC Management és ASRA Perioperative DOAC Management

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Perioperative Anticoagulant Use for Surgery Evaluation -2 (PAUSE-2) Study Patients Receiving a Direct Oral Anticoagulant (DOACs-Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban or Edoxaban) and Needing Elective High-Bleed-Risk Surgery or an Invasive Procedure: A Randomized Control Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. május 9.