Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium2. fázis

A Study to Investigate Efficacy and Safety of Brivekimig in Participants With Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Leuven (Belgium)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 82 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
99 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 3.
Várható befejezés
2029. okt. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • brivekimig
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegsége van, és a szokásos kezelés nem hozott elég javulást.

Életkor
18 évtől 75 évig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség.
Korábbi kezelés
Legalább egy szokásos kezelésre (5-ASA, 6-MP, azatioprin, metotrexát, kortikoszteroid, biológiai vagy kis molekulájú gyógyszer) nem volt elegendő a válasz, a hatás elmúlt, vagy nem tűrte a kezelést. A szűrés előtt stabil adagban kell kapnia a szokásos kezeléseket.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív colitis ulcerosa, besorolhatatlan vastagbélgyulladás vagy rövidbél-szindróma
  • Csak a gyomrot, a nyombelet, az éhbelet vagy a végbél körüli területet érintő Crohn-betegség
  • Sztóma vagy ileoanalis tasak
  • Bélműtét az elmúlt 3 hónapban, vagy több mint 3 bélresectio
  • Olyan szövődmény, amely miatt a vizsgálat alatt bélműtétre lehet szükség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to screening
  • Confirmed diagnosis of moderate-to-severe CD
  • History of prior exposure to standard treatment and having inadequate response to, loss of response to or intolerance to standard therapy with any of the following compounds: (5-Amino Salicylates (5-ASAs), 6-Mercaptopurine (6-MP), Azathioprine (AZA), Methotrexate (MTX), oral or corticosteroids or advanced therapies (ATs) (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
  • On stable doses of standard treatments prior to screening (Oral 5-ASA compounds, Oral corticosteroids, AZA, 6-MP, or MTX, or Antibiotics, etc.)
  • Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • Participants with following ongoing known complications of CD:; Any manifestation that might require bowel surgery while enrolled in the study; Participant with ostomy or ileoanal pouch; Participant diagnosed with conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome; Participant with surgical bowel resection within the past three months prior to screening, or a history of >3 bowel resections
  • Participants with active Ulcerative Colitis (UC), indeterminate colitis, adenomatous colonic polyps not excised, colonic mucosal dysplasia (low- or high-grade dysplasia) or short bowel syndrome
  • History of any other condition which, in the opinion of the Investigator, would put the participant at risk by participation in the study; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 11 másik országban, 82 helyszínen

  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a phase 2, randomized, double-blind, 3-arm study for the treatment of Crohn's disease. The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR442970 compared with placebo in participants with moderate to severe Crohn's disease. The total study duration is up to 168 weeks, with a treatment period of up to 158 weeks including an open-label (OL) long-term extension (LTE) period of up to 104 weeks for eligible participants.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Brivekimig Dose Regimen AA vizsgált kezelés

    Participants will receive brivekimig dose regimen A

    Kezelés: brivekimig

  • Brivekimig Dose Regimen BA vizsgált kezelés

    Participants will receive brivekimig dose regimen B

    Kezelés: brivekimig

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Brivekimig in Adults With Moderate to Severe Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06958536: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.