Depemokimab as an Extended Treatment Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- GlaxoSmithKline
- Hol
- Ahrensburg, Bad Berka, Berlin, Bonn, Cologne, Donaustauf, Essen, Frankfurt, Frankfurt am Main, Giessen, Kiel, Loewenstein, Mainz, München, Peine, Wiesbaden, Wuerzburg és Wuppertal (Németország)Mind a 19 helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 227 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 981 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 20.
- Várható befejezés
- 2029. febr. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Depemokimab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s felnőtteket keres, akiknek gyakoriak a rosszullétei, magas az eozinofil sejtszámuk a vérben, és már használnak inhalációs kezelést.
- Életkor
- 40–80 év
- Nem
- Mindkét nemű személy csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD, a szűrés előtti 12 hónapban dokumentáltan legalább 2 közepes vagy 1 súlyos rosszullét (exacerbáció); CAT-pontszám legalább 10.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig ICS + LAMA + LABA inhalációs kezelést kellett kapnia.
- Biomarker vagy leletérték
- Magas eozinofil sejtszám a vérben; hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány 0,70 alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi orvosi asztmadiagnózis
- Tüdőgyulladás, COPD-rosszullét vagy alsó légúti fertőzés a szűrés előtti 4 hétben
- Napi 16 óránál hosszabb oxigénpótlás szükséges
- Instabil szívbetegség vagy szívritmuszavar
- Ismert parazitafertőzés az elmúlt 6 hónapban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must be greater than or equal to (>=) 40 to less than or equal to (<=) 80 years of age, at the time of signing the informed consent
- Elevated blood eosinophil count (BEC)
- Moderate to severe COPD with frequent exacerbations, defined as:; A clinically documented history of COPD as defined by the American Thoracic Society/European Respiratory Society for at least 1 year; A post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of less than (<) 0.70 and a post- bronchodilator FEV1 >30 percent (%) and <= 80% predicted normal values; A well-documented history of at least 2 moderate or 1 severe exacerbation in the 12 months prior to screening
- COPD assessment test (CAT) score >=10 at Visit 1
- Smoking status: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years
- Participants should be on optimized inhaler therapy, defined as inhaled corticosteroid (ICS) plus Long-acting muscarinic receptor antagonist (LAMA) plus Long-acting beta2-adrenergic receptor agonist (LABA) either as multiple inhalers or a single combination inhaler for at least 6 months prior to Screening Visit 1
- Body mass index (BMI) >=16 kilogram per square meter (kg/m\^2)
- Male or eligible female participants
Ki nem vehet részt
- Participants with a current or prior physician diagnosis of asthma
- Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1
- Pulmonary rehabilitation: Participants in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening Visit 1
- Other clinically significant lung disease: The Investigator must judge that COPD is the primary diagnosis accounting for the clinical manifestations of the lung disease
- Lung resection: Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure
- Cor pulmonale - resulting in right heart failure, severe pulmonary hypertension
- Unstable cardiovascular disease or arrhythmia
- Parasitic Infection: Participants with a known, pre-existing parasitic infection within 6 months of Screening (Visit 1)
- The following subjects are excluded:
- Continuous oxygen: Participants requiring oxygen supplementation for more than 16 hours per day to maintain resting oxygen saturation greater than 88%
- Chronic hypercapnia requiring Non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) use (including Bi-Level Positive Airway Pressure [BiPAP] or Continuous Positive Airway Pressure [CPAP])
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Németország
Még 22 másik országban, 227 helyszínen
- Velocity Clinical Research Germany GmbHAhrensburg, NémetországRésztvevőt keres
- Zentralklinik Bad Berka GmbHBad Berka, NémetországRésztvevőt keres
- Pneumologische Praxis am Schloss CharlottenburgBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Policum Berlin Studien GmbHBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországRésztvevőt keres
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbHCologne, NémetországRésztvevőt keres
- Caritas-Krankenhaus St. Maria gGmbHDonaustauf, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországRésztvevőt keres
- Studienzentrum Dr. KellerFrankfurt, NémetországRésztvevőt keres
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KGFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHGiessen, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKiel, NémetországRésztvevőt keres
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbHLoewenstein, NémetországRésztvevőt keres
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KGMainz, NémetországRésztvevőt keres
- Pneumologisches Studienzentrum München-WestMünchen, NémetországRésztvevőt keres
- Studienzentrum Dr. med. C. SchlenskaPeine, NémetországRésztvevőt keres
- Lungenfacharztzentrum Wiesbaden BAGWiesbaden, NémetországRésztvevőt keres
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbHWuerzburg, NémetországRésztvevőt keres
- Petrus-KrankenhausWuppertal, NémetországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Depemokimab is being developed as a treatment for individuals with moderate to severe COPD. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of depemokimab as an add-on medicine in participants with uncontrolled moderate to severe COPD with type 2 inflammation.
A vizsgálat 2 csoportja
- DepemokimabA vizsgált kezelés
Participants will be administered depemokimab along with standard of care (SoC).
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will be administered placebo along with SoC.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Depemokimab In Adult Participants With COPD With Type 2 Inflammation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06959095: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.