Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Perioperative Durvalumab With Neoadjuvant ddMVAC in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIAGARA-2)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Barretos, Jaú, Natal, Porto Alegre, Rio de Janeiro, Santo André, São José do Rio Preto és São Paulo (Brazília)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 50 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 15.
Várható befejezés
2028. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Durvalumab
  • Methotrexate
  • Vinblastine
  • Doxorubicin
  • Cisplatin
  • Gemcitabine
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izomba hatoló hólyagrákjuk van, hólyageltávolító műtétet terveznek, és erre még nem kaptak kemoterápiát vagy immunterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Izomba hatoló hólyagrák, klinikai tumorstádium T2-T4aN0/1M0 vagy T1N1M0, átmeneti vagy kevert átmeneti sejtes típussal.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kemoterápiát vagy immunterápiát az izomba hatoló hólyagrákra. Radikális cisztektómiát (hólyageltávolító műtétet) kell tervezni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nyirokcsomókra (N2-N3) vagy más szervekre (M1) terjedt daganat
  • Nem operálható daganat, amely a medencefalhoz rögzült
  • Korábbi immunterápia, például anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 vagy anti-PD-L2 ellenanyagok (a Bacillus Calmette-Guérin megengedett)
  • Immunszuppresszív gyógyszer a durvalumab első adagja előtti 14 napon belül
  • Nem kontrollált egyéb betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants with clinical tumour stage T2-T4aN0/1M0 or T1N1M0 with transitional or mixed transitional cell histology
  • Participants must be planning to undergo radical cystectomy
  • Participants who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of muscle-invasive bladder cancer
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Minimum life expectancy of 12 weeks at first dose of study medication

Ki nem vehet részt

  • Prior exposure to immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 and anti-PD-L2 antibodies, excluding Bacillus Calmette-Guérin
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab
  • Any concomitant medication known to be contraindicated with ddMVAC
  • Evidence of lymph node (N2-N3) or metastatic (M1) disease
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Inoperable tumour(s) with fixation to the pelvic wall on clinical examination

Helyszínek itt: Brazília

Még 6 másik országban, 50 helyszínen

  • BarretosHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JaúHospital not named in the registryNo longer taking part
  • NatalHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Porto AlegreHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Rio de JaneiroHospital not named in the registryNo longer taking part
  • Santo AndréHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • São José do Rio PretoHospital not named in the registryNo longer taking part
  • São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Phase II NIAGARA-2 study aims to expand on the data from the Phase III NIAGARA study by investigating perioperative durvalumab in combination with cisplatin based neoadjuvant chemotherapy in a clinical practice setting.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ddMVAC cohortA vizsgált kezelés

    Durvalumab + chemotherapy, approximately 120 participants

    Kezelés: Durvalumab, Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin és Cisplatin

  • gem/cis cohortA vizsgált kezelés

    Durvalumab + chemotherapy; approximately 30 participants; closed to further enrolment

    Kezelés: Durvalumab, Gemcitabine és Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-label, Single-arm, Global Study of Perioperative Durvalumab With Cisplatin-based Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer (NIAGARA-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.