Depemokimab as an Extended Treatment Duration Biologic in Adults With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and Type 2 Inflammation (ENDURA-2)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- GlaxoSmithKline
- Hol
- Chiang Mai (Thaiföld)A helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 173 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 961 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 23.
- Várható befejezés
- 2029. febr. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Depemokimab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek gyakoriak a rosszullétei, magas az eozinofil vérsejtszámuk, és már rendszeres inhalációs kezelést kapnak.
- Életkor
- 40 és 80 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD, legalább 1 éve igazolt diagnózissal, a szűrés előtti 12 hónapban legalább 2 közepes vagy 1 súlyos rosszulléttel (exacerbációval). Az FEV1/FVC arány 0,70 alatti, az FEV1 30% feletti és legfeljebb 80%-a a várt értéknek. A CAT-pontszám legalább 10.
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig inhalációs kortikoszteroidot, LAMA-t és LABA-t kellett kapnia (több inhalátorban vagy egy kombinált inhalátorban).
- Biomarker vagy leletérték
- Magas eozinofil vérsejtszám (BEC).
A részvétel fő kizáró okai
- Jelenlegi vagy korábbi orvosi asztmadiagnózis
- Más jelentős tüdőbetegség, ha nem a COPD a fő diagnózis
- Tüdőgyulladás, COPD-rosszullét vagy alsó légúti fertőzés a szűrés előtti 4 hétben
- Napi 16 óránál hosszabb oxigénpótlás szükségessége
- Instabil szívbetegség vagy szívritmuszavar
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must be greater than or equal to (>=) 40 to less than or equal to (<=) 80 years of age, at the time of signing the Informed consent
- Elevated Blood Eosinophil Count (BEC)
- Moderate to severe COPD with frequent exacerbations, defined as:; A clinically documented history of COPD as defined by the American Thoracic Society/European Respiratory Society for at least 1 year; A post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) ratio of < 0.70 and a post-bronchodilator FEV1 >30 percent (%) and <= 80% predicted normal values; A well-documented history of at least 2 moderate or 1 severe exacerbation in the 12 months prior to screening
- COPD assessment test (CAT) score >=10 at Visit 1
- Smoking status: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years
- Participants should be on optimized inhaler therapy, defined as inhaled corticosteroid (ICS) plus Long-acting muscarinic receptor antagonist (LAMA) plus Long-acting beta2-adrenergic receptor agonist (LABA) either as multiple inhalers or a single combination inhaler for at least 6 months prior to Screening Visit 1
- Body mass index (BMI) >=16 kilogram per square meter (kg/m\^2)
- Male and eligible female participants
Ki nem vehet részt
- Participants with a current or prior physician diagnosis of asthma
- Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1
- Pulmonary rehabilitation: Participants in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening Visit 1
- Other clinically significant lung disease: The Investigator must judge that COPD is the primary diagnosis accounting for the clinical manifestations of the lung disease
- Lung resection: Participants with a history of or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure
- Cor pulmonale - resulting in right heart failure, severe pulmonary hypertension
- Unstable cardiovascular disease or arrhythmia
- Parasitic Infection: Participants with a known, pre-existing parasitic infection within 6 months of Screening (Visit 1)
- The following subjects are excluded:
- Continuous oxygen: Participants requiring oxygen supplementation for more than 16 hours per day to maintain resting oxygen saturation greater than 88%
- Chronic hypercapnia requiring Non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) use (including Bi-Level Positive Airway Pressure [BiPAP] or Continuous Positive Airway Pressure [CPAP])
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Thaiföld
Még 15 másik országban, 173 helyszínen
- Chiang MaiHospital not named in the registryContact: Athavudh Deesomchok (principal investigator)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Depemokimab is being developed as a treatment for individuals with moderate to severe COPD. The aim of this study is to assess the efficacy and safety of depemokimab compared as an add-on medicine in participants with uncontrolled moderate to severe COPD with type 2 inflammation.
A vizsgálat 2 csoportja
- DepemokimabA vizsgált kezelés
Participants will be administered subcutaneous (SC) injection of Depemokimab along with standard of care (SoC).
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will be administered placebo along with SoC.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Depemokimab in Adult Participants With COPD With Type 2 Inflammation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06961214: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 5.