Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Izrael2. fázis

Study of NG01 Cell Therapy in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NeuroGenesis Ltd.
Hol
Jerusalem (Izrael)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
45 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2028. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NG01 - Autologous bone marrow derived human stromal cells
  • Sodium Chloride 0.9%
A regiszteradat frissítve
2025. május 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) élő felnőtteket keres, akiknek az állapota az elmúlt 2 évben romlott. A gerincvelői folyadékba adott NG01 sejtterápiát hasonlítja össze placebóval.

Életkor
18–65 év
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS). Rokkantsági pontszám (EDSS) 3,5 és 6,5 között a szűréskor. Dokumentált romlás az elmúlt 2 évben. Járásteszt (T25FW) 8,0–25 másodperc a szűréskor.
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja a jelenlegi, betegséglefutást módosító kezelésen kell lennie. Korábban nem kaphatott NG01/MSC kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszaesés a beválogatás előtti 24 hónapban, vagy aktív gócok a szűrési MR-vizsgálaton
  • Terhesség, szoptatás, vagy fogamzóképes nő megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  • Véralvadási zavar, vagy nem végezhető el MR-vizsgálat
  • Nem kontrollált máj-, vese- vagy szívbetegség, illetve daganatos betegség
  • Másik vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálat az elmúlt 90 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged 18 to 65 years old
  • Diagnosis of SPMS
  • Documented EDSS worsening over the 2 years prior to study entry of ≥1 point for participants with EDSS <6.0 at screening, and ≥0.5 point for participants with EDSS ≥6.0 at screening, or a documented worsening of at least 20% in the T25FW. If documented T25fW or EDSS is not available, a written summary of the clinical evidence of disability worsening over the previous 2 years and retrospective assessment of EDSS score from data up to 2 years prior to screening, must be submitted for central review by adjudication committee
  • EDSS at the screening visit from 3.5 to 6.5 at screening
  • T25FW at the screening visit of from 8.0 to 25 seconds

Ki nem vehet részt

  • Documented clinical relapse during the 24 months prior to enrollment and/or evidence of enhancing lesions on an MRI obtained at screening
  • Participants with history or current alcohol abuse or drug addiction
  • Participation in another research study involving an investigational product (IP) in the 90 days prior to inclusion, or planned use of another IP during the study duration
  • Participants who have ever received NG01/MSCs treatment
  • History of a general chronic handicapping/incapacitating disease other than MS
  • Participants with clotting disorders
  • Participants with uncontrolled hepatic disorders, renal or cardiovascular disease, or cancer
  • Untreated or uncontrolled psychiatric disorders, or positive suicidal risk assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Less than 6 months of the current disease-modifying therapy
  • Laboratory tests out of normal ranges considered by the investigator as clinically significant
  • Pregnancy, breast feeding or women with childbearing potential without an acceptable form of contraception
  • Participants unable to undergo an MRI scan
  • Participants who, in the opinion of the investigator, are unable to fully comprehend the consenting process or likely to be non-compliant with the study procedures or for whom long-term follow-up seems difficult to achieve
  • Relapse occurring between screening and randomization

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Hadassah University HospitalJerusalem, IzraelContact: Panayiota Petrou, MDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess the safety and efficacy of repeated intrathecal (IT) injection of NG01, autologous bone marrow derived human stromal cells, in treating Secondary Progressive Multiple Sclerosis (SPMS), compared to placebo.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study will assess the proportion of participants demonstrating improvement in walking ability, defined as a reduction in the average time to complete the Timed 25-Foot Walk (T25FW) at 6, 9, and 12 months compared to baseline. This will be analyzed by the mean change in walking speed across these time points. The study will also evaluate the incidence and nature of treatment-emergent adverse events (AEs).

Participants will receive intrathecal administrations of NG01, by lumbar puncture, and will be followed up for 6 months after their fourth administration.

A vizsgálat 3 csoportja

  • 100x10^6 cellsA vizsgált kezelés

    15 participants with SPMS will receive 4 IT administrations of NG01 (100×10\^6 cells), 3 months apart

    Kezelés: NG01 - Autologous bone marrow derived human stromal cells

  • 50x10^6 cellsA vizsgált kezelés

    15 participants with SPMS will receive 4 IT administrations of NG01 (50×10\^6 cells), 3 months apart

    Kezelés: NG01 - Autologous bone marrow derived human stromal cells

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    15 participants with SPMS will receive 4 IT administrations of placebo solution, 3 months apart

    Kezelés: Sodium Chloride 0.9%

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Double Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 2b Study to Evaluate the Safety and Clinical Efficacy of Treatment With the Autologous Cell Therapy Product, NG01, in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06961383: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 7.