A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in People With Breast Cancer (MK-2870-032)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek új, még nem kezelt, nagy kockázatú, korai stádiumú emlőrákjuk van: hármasan negatív, vagy alacsony hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Nagy kockázatú, korai stádiumú emlőrák, amely nem adott áttétet (M0). A daganat és a nyirokcsomók stádiuma: cT1c N1-N2, cT2 N0-N2, cT3 N0-N2 vagy cT4a-d N0-N2.

Korábbi kezelés

Nem kaphatott korábban kezelést ezen emlőrákra, sem sugárkezelést, sem gyógyszeres kezelést, sem végleges műtétet. Korábban nem kaphatott anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelést.

Biomarker vagy leletérték

Hármasan negatív emlőrák, vagy alacsony HR-pozitív/HER2-negatív emlőrák (az ösztrogénreceptor a sejtek 1%–10%-ában jelen van), amelyet központi laboratórium megerősített.

A részvétel fő kizáró okai

• Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák vagy 3. klinikai nyirokcsomó-stádium (cN3)
• Korábbi kezelés ezen emlőrákra, beleértve a sugárkezelést, a gyógyszeres kezelést és a végleges műtétet
• Korábbi kimetszéses biopszia, hónalji nyirokcsomó-eltávolítás vagy őrszemnyirokcsomó-biopszia
• Korábbi kezelés TROP2-t célzó vagy topoizomeráz I-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátummal
• Szteroidot igénylő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség a múltban vagy jelenleg

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat types of breast cancer that are both:

A vizsgálat 2 csoportja

• sac-TMTA vizsgált kezelés

  Participants receive sacituzumab tirumotecan intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every 2 weeks (Q2W) + IV pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W), for 12 weeks; then receive IV pembrolizumab 200 mg Q3W and IV carboplatin area under the curve (AUC) 1.5 + IV paclitaxel 80 mg/m\^2 once weekly, for 12 weeks. 3-6 weeks later, participants undergo surgery and optional radiation therapy, and receive IV pembrolizumab 400 mg once every 6 weeks or 200 mg Q3W for up to approximately 28 weeks. Additional adjuvant treatment of physician's choice (TPC) may be administered to participants with residual disease. TPC options are olaparib 300 mg oral twice daily (BID) for 1 year (participants with germline breast cancer susceptibility gene mutation (gBRCAm) only); capecitabine 1000-1250 mg/m\^2 oral twice daily on days 1-14 and 22-35 each cycle for 4 six-week cycles; or doxorubicin 60mg/m\^2 (or epirubicin 90 mg/m\^2) IV infusion Q3W/Q2W + cyclophosphamide 600 mg/m\^2 IV infusion Q3W/Q2W for 4 doses.

  Kezelés: Sacituzumab tirumotecan, Pembrolizumab, Rescue Medication, Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamide, Capecitabine és Olaparib

• ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants receive IV carboplatin AUC 1.5 and paclitaxel 80 mg/m\^2 once weekly, alongside pembrolizumab 200 mg Q3W, for 6 weeks; then receive IV pembrolizumab 200 mg Q3W alongside IV cyclophosphamide 600 mg/m\^2 Q3W and either doxorubicin 60 mg/m\^2 Q3W or epirubicin 90 mg/m\^2 Q3W, for up to 12 weeks. 3-6 weeks later, participants undergo surgery and optional radiation therapy, and receive IV pembrolizumab 400 mg once every 6 weeks or 200 mg Q3W for up to approximately 28 weeks. Additional adjuvant TPC may be administered to participants with residual disease. TPC options are olaparib 300 mg oral BID for 1 year (participants with germline breast cancer susceptibility gene mutation (gBRCAm) only); or capecitabine 1000-1250 mg/m\^2 oral BID on days 1-14 and 22-35 each cycle for 4 six-week cycles.

  Kezelés: Pembrolizumab, Rescue Medication, Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamide, Capecitabine és Olaparib