Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT, MK-2870) in People With Breast Cancer (MK-2870-032)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Abilene, Altamonte Springs, Baltimore, Boston, Burbank, Carterville, Charleston, Cincinnati, Clovis, Dallas, Denver, Flower Mound, Fort Myers, Fort Wayne, Fort Worth, Fullerton, Gilbert, Grand Forks, Grand Junction, Greenville, Hackensack, Hialeah, Houston, Indianapolis, Jacksonville, Kansas City, Knoxville, Las Vegas, Lincoln, Long Beach, Lubbock, Madison, Midlothian, Mountain View, Murray, Nashville, New Brunswick, New Orleans, Newnan, Newport Beach, Norfolk, Phoenix, Reno, Roanoke, San Antonio, Seattle, Shreveport, Sioux Falls, Spokane, St Louis, St. Petersburg, Tacoma, Tigard, Tucson, Westbrook, Whittier és Yankton (Egyesült Államok)Mind a 64 helyszín megnézéseMég 40 másik országban, 276 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2400 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 30.
Várható befejezés
2034. dec. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sacituzumab tirumotecan
  • Pembrolizumab
  • Rescue Medication
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Doxorubicin
  • Epirubicin
  • Cyclophosphamide
  • Capecitabine
  • Olaparib
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek új, még nem kezelt, nagy kockázatú, korai stádiumú emlőrákjuk van: hármasan negatív, vagy alacsony hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú, korai stádiumú emlőrák, amely nem adott áttétet (M0). A daganat és a nyirokcsomók stádiuma: cT1c N1-N2, cT2 N0-N2, cT3 N0-N2 vagy cT4a-d N0-N2.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban kezelést ezen emlőrákra, sem sugárkezelést, sem gyógyszeres kezelést, sem végleges műtétet. Korábban nem kaphatott anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Hármasan negatív emlőrák, vagy alacsony HR-pozitív/HER2-negatív emlőrák (az ösztrogénreceptor a sejtek 1%–10%-ában jelen van), amelyet központi laboratórium megerősített.

A részvétel fő kizáró okai

  • Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák vagy 3. klinikai nyirokcsomó-stádium (cN3)
  • Korábbi kezelés ezen emlőrákra, beleértve a sugárkezelést, a gyógyszeres kezelést és a végleges műtétet
  • Korábbi kimetszéses biopszia, hónalji nyirokcsomó-eltávolítás vagy őrszemnyirokcsomó-biopszia
  • Korábbi kezelés TROP2-t célzó vagy topoizomeráz I-gátlót tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátummal
  • Szteroidot igénylő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség a múltban vagy jelenleg

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has previously untreated high-risk, early-stage, non-metastatic (M0) breast cancer (BC), defined as any of the following combined primary tumor (T) and regional lymph node (N) staging per AJCC 8th edition criteria as assessed by the physician investigator based on radiological and/or clinical assessment:; cT1c, N1-N2; cT2, N0-N2; cT3, N0-N2; cT4a-d, N0-N2
  • The participant must have a centrally confirmed diagnosis of BC that is triple-negative or HR-low+/HER2- (defined as estrogen receptor (ER)-low+ expression in 1% to 10% cells and HER2- as by the most recent American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
  • Provides a core needle biopsy from the primary breast tumor at screening to the central laboratory
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 performed within 28 days before Cycle1 Day 1 (C1D1)
  • Demonstrates adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Has received any prior treatment, including radiation, systemic therapy,and/or definitive surgery for currently diagnosed breast cancer
  • Has undergone excisional biopsy of the primary tumor, axillary lymph node dissection, and/or axillary sentinel lymph node biopsy prior to study treatment
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before C1D1
  • Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX- 40, CD137)
  • Received prior treatment with a TROP2-targeted antibody-drug conjugate (ADC)
  • Received prior treatment with a topoisomerase I inhibitor-containing ADC
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Metastatic (Stage IV) breast cancer or clinical node stage 3 (cN3) nodal involvement
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
  • Uncontrolled systemic disease
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids, has current pneumonitis/interstitial lung disease or has suspected interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments at Screening
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 40 másik országban, 276 helyszínen

  • Hendrick Medical Center (Site 0009)Abilene, Egyesült ÁllamokContact: Toll Free NumberNo longer taking part
  • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Altamonte (Site 0044)Altamonte Springs, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mercy Medical Center - Baltimore (Site 0015)Baltimore, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Dana Farber Cancer Institute (Site 0090)Boston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Massachusetts General Hospital Cancer Center (Site 0091)Boston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center (Site 0055)Burbank, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Southern Illinois Hospital Services (Site 9554)Carterville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center (Site 0016)Charleston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Good Samaritan Hospital-TriHealth Cancer institute (Site 0027)Cincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Community Cancer Institute (Site 0100)Clovis, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - DFW (Site 8009)Dallas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • UT Southwestern (Site 0092)Dallas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Intermountain Health Cancer Center Saint Joseph (Site 0062)Denver, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) (Site 8006)Denver, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - Northeast Texas (Site 8002)Flower Mound, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - South (Site 7004)Fort Myers, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology (Site 0084)Fort Wayne, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • JPS Oncology and Infusion Center (Site 0083)Fort Worth, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Providence Medical Foundation (Site 0080)Fullerton, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Banner MD Anderson Cancer Center (Site 0066)Gilbert, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Altru Health System (Site 0057)Grand Forks, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Intermountain Health St. Mary's Regional Hospital (Site 0054)Grand Junction, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • St Francis Cancer Center (Site 0093)Greenville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hackensack Univ Medical Center (HUMC) (Site 0007)Hackensack, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Bioresearch Partner (Site 0072)Hialeah, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kelsey-Seybold Clinic (Site 0042)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Kelsey-Seybold Clinic (Site 0088)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Oncology Consultants P.A. (Site 0073)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Franciscan Health (Site 0077)Indianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic Hospital (Site 0013)Jacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Saint Luke's Cancer Institute (Site 0059)Kansas City, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Tennessee Cancer Specialists (Site 7001)Knoxville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Optum Care Cancer Center (Site 0050)Las Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Cancer Partners of Nebraska (Site 0068)Lincoln, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center (Site 9556)Long Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Tech University Health Sciences Center (Site 0087)Lubbock, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Wisconsin-Madison (Site 0024)Madison, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis (Site 0048)Midlothian, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • El Camino Hospital Cancer Center (Site 0096)Mountain View, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Intermountain Medical Center (Site 0074)Murray, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nashville General Hospital (Site 0017)Nashville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • SCRI Oncology Partners (Site 7005)Nashville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (Site 0038)Nashville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Rutgers Cancer Institute of New Jersey (Site 0076)New Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Ochsner Clinic Foundation (Site 0021)New Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • City of Hope Cancer Center - Atlanta (Site 0102)Newnan, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (Site 0010)Newport Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Virginia Oncology Associates (VOA) (Site 8008)Norfolk, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic Cancer Center (Site 0034)Phoenix, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Renown Regional Medical Center (Site 0041)Reno, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia (BRCC) (Site 8005)Roanoke, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - San Antonio (Site 8004)San Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Fred Hutchinson Cancer Center (Site 0069)Seattle, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Louisiana State University Health Sciences Shreveport (Site 0053)Shreveport, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Avera McKennan Hospital (Site 0002)Sioux Falls, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Cancer Care Northwest (Site 0003)Spokane, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Washington University Siteman Cancer Center (Site 0031)St Louis, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - North (Site 7002)St. Petersburg, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Northwest Medical Specialties, PLLC (Site 0067)Tacoma, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) (Site 8010)Tigard, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Arizona Cancer Center (Site 0035)Tucson, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • New England Cancer Specialists (Site 0051)Westbrook, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Helios Clinical Research (Site 0061)Whittier, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Avera Cancer Institute - Yankton (Site 0089)Yankton, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat types of breast cancer that are both:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* High-risk, which means the cancer may have a higher chance of getting worse or coming back after treatment * Early-stage, which means the cancer is in the breast or the lymph nodes around the breast The 2 types of breast cancer in this study are triple-negative breast cancer (TNBC) and hormone receptor (HR)-low positive/human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative breast cancer. These cancers have zero or a low amount of a protein called HER2 and other proteins that attach to the hormones estrogen or progesterone.

Sacituzumab tirumotecan (also known as sac-TMT or MK-2870), the study medicine, is a type of targeted therapy. A targeted therapy is a treatment that works to control how specific types of cancer cells grow and spread.

The main goals of this study are to learn if people who receive sac-TMT, pembrolizumab, and chemotherapy:

* Have fewer cancer cells found in the tumors and lymph nodes removed during surgery compared to those who receive only pembrolizumab and chemotherapy * Live longer without the cancer growing, spreading, or coming back compared to people who receive only pembrolizumab with chemotherapy

A vizsgálat 2 csoportja

  • sac-TMTA vizsgált kezelés

    Participants receive sacituzumab tirumotecan intravenously (IV) at a dose of 4 mg/kg every 2 weeks (Q2W) + IV pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (Q3W), for 12 weeks; then receive IV pembrolizumab 200 mg Q3W and IV carboplatin area under the curve (AUC) 1.5 + IV paclitaxel 80 mg/m\^2 once weekly, for 12 weeks. 3-6 weeks later, participants undergo surgery and optional radiation therapy, and receive IV pembrolizumab 400 mg once every 6 weeks or 200 mg Q3W for up to approximately 28 weeks. Additional adjuvant treatment of physician's choice (TPC) may be administered to participants with residual disease. TPC options are olaparib 300 mg oral twice daily (BID) for 1 year (participants with germline breast cancer susceptibility gene mutation (gBRCAm) only); capecitabine 1000-1250 mg/m\^2 oral twice daily on days 1-14 and 22-35 each cycle for 4 six-week cycles; or doxorubicin 60mg/m\^2 (or epirubicin 90 mg/m\^2) IV infusion Q3W/Q2W + cyclophosphamide 600 mg/m\^2 IV infusion Q3W/Q2W for 4 doses.

    Kezelés: Sacituzumab tirumotecan, Pembrolizumab, Rescue Medication, Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamide, Capecitabine és Olaparib

  • ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants receive IV carboplatin AUC 1.5 and paclitaxel 80 mg/m\^2 once weekly, alongside pembrolizumab 200 mg Q3W, for 6 weeks; then receive IV pembrolizumab 200 mg Q3W alongside IV cyclophosphamide 600 mg/m\^2 Q3W and either doxorubicin 60 mg/m\^2 Q3W or epirubicin 90 mg/m\^2 Q3W, for up to 12 weeks. 3-6 weeks later, participants undergo surgery and optional radiation therapy, and receive IV pembrolizumab 400 mg once every 6 weeks or 200 mg Q3W for up to approximately 28 weeks. Additional adjuvant TPC may be administered to participants with residual disease. TPC options are olaparib 300 mg oral BID for 1 year (participants with germline breast cancer susceptibility gene mutation (gBRCAm) only); or capecitabine 1000-1250 mg/m\^2 oral BID on days 1-14 and 22-35 each cycle for 4 six-week cycles.

    Kezelés: Pembrolizumab, Rescue Medication, Carboplatin, Paclitaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Cyclophosphamide, Capecitabine és Olaparib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.