Hospital-Based Management of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan hepatitis B-s (HBsAg-pozitív) embereket keres, akik a három vizsgálati kórház nem máj- vagy fertőző betegségekkel foglalkozó osztályait látogatják. Egy kisebb, életminőséggel foglalkozó rész olyan felnőtteket keres, akik hepatitis B miatt még nem kaptak kezelést.

Életkor

A fő vizsgálat nem ad meg korhatárt. Az életminőségi rész: 18 éves vagy idősebb.

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Krónikus hepatitis B. Az életminőségi résznél a kezelési feltételeknek meg kell felelniük a krónikus hepatitis B megelőzéséről és kezeléséről szóló kínai irányelvnek (2022-es változat).

Korábbi kezelés

Életminőségi rész: nem kaphattak korábban hepatitis B elleni kezelést. Fő vizsgálat: aki már rendszeres vírusellenes kezelést kap, nem csatlakozhat.

Biomarker vagy leletérték

HBsAg-pozitív.

A részvétel fő kizáró okai

• Már rendszeres kontrollon van fertőző betegségek vagy májbetegségek rendelésén
• Rendszeres vírusellenes kezelést kap krónikus hepatitis B miatt
• Életminőségi rész: más krónikus májbetegség, vagy HCV-, HDV- vagy HIV-fertőzés
• Életminőségi rész: terhes vagy szoptató nők
• Életminőségi rész: az életminőséget befolyásoló más súlyos állapot, például súlyos szív- vagy agyi érbetegség, nem kezelt mentális betegség vagy daganat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Since 2022, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University has initiated the "Hot Wave Project", a comprehensive hepatitis B infection prevention and management system encompassing patient education, screening, referral, treatment, and follow-up. In 2024, this system was expanded to the Sixth Affiliated Hospital and the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, transitioning into a multicenter, hospital-based cohort study on hepatitis B management.The primary objective of this study is to increase the referral rate of HBsAg-positive patients in non-hepatology/non-infectious disease departments to 50%. The secondary objective is to improve the treatment rate of hepatitis B infected patients in non-hepatology/non-infectious disease departments, particularly focusing on the diagnosed but untreated (DBU) population. Furthermore, this study aims to analyze the cost-effectiveness and clinical benefits of in-hospital hepatitis B screening and management strategies.In 2025, a Patient-Reported Outcomes (PRO) sub-study was added to the project to evaluate the impact of antiviral therapy on the Health-Related Quality of Life among a cohort of treatment-naïve patients with chronic hepatitis B.

A vizsgálat 2 csoportja

• In-Hospital HBV Linkage-to-Care Cohort

  This cohort consists of HBsAg-positive patients identified in non-hepatology and non-infectious disease departments across three participating medical centers from. An estimated 16,000 patients will be included in this prospective management cohort.Participants in this cohort are managed under the multidisciplinary "Hot wave Project 2.0" workflow. Positive HBsAg results are automatically captured by the hospital information system and flagged with cautionary remarks. Full-time project nurses proactively contact these patients via telephone, providing them with patient education materials, a quick medical consultation card, and encouraging them to visit the dedicated "Hepatitis B Health Clinic" within 2 weeks.

  Kezelés: Facilitate the referral of in-hospital chronic hepatitis B patients and provide treatment and follow-up in the infectious disease department.

• Antiviral Therapy PRO Cohort

  This cohort consists of adult (≥ 18 years), treatment-naïve patients with chronic hepatitis B enrolled from the "Hot wave Project 2.0" management cohort. Eligible patients must meet the indications for antiviral treatment according to the 2022 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B.Participants in this observational cohort will initiate standard-of-care antiviral therapy as prescribed by their physicians. Throughout the study, their Health-Related Quality of Life will be longitudinally assessed using the localized Chronic Hepatitis B Quality of Life Scale (CHBQOL). PRO assessments, alongside routine clinical parameters will be systematically collected at baseline (Week 0), and at 24 weeks and 48 weeks post-treatment. The target enrollment for this cohort is 300 participants.

  Kezelés: Assessment of patient-reported outcomes (PROs) in patients with chronic hepatitis B.