A Prospective Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Pulmonary Vein Isolation Plus Box Isolation of Fibrotic Areas With the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal or Persistent Atrial Fibrillation
A legfontosabb adatok
- Hol
- Kaiserslautern (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek visszatérő, tüneteket okozó pitvarfibrillációjuk van. A Globe Pulsed Field System nevű ablációs kezelést vizsgálja.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Visszatérő, tüneteket okozó paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrilláció. A hosszan fennálló perzisztens pitvarfibrilláció (több mint 12 hónapja tart) nem megengedett.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy I. vagy III. osztályú pitvarfibrilláció elleni gyógyszer nem vált be, vagy nem volt tolerálható. Korábbi bal pitvari abláció vagy műtét nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Visszafordítható okból vagy nem szíveredetű pitvarfibrilláció
- Az elmúlt hat hónapban történt trombembóliás esemény
- Az elmúlt három hónapban szívinfarktus vagy PCI, illetve az elmúlt hat hónapban bármilyen szívműtét
- Beültetett szívkészülék
- BMI >40 kg/m^2, LVEF <35%, vagy bal pitvari átmérő >55mm
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT06973031: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Westpfalz-Klinikum GmbH KaiserslauternKaiserslautern, NémetországContact: Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Hellmut-Hartert-Straße 1, Kaiserslautern, 67655, Germany (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Kardium Inc.
- Azonosító
- NCT06973031
- A regiszteradat frissítve
- 2025. június 16.
- Eredeti leírás
The study will evaluate the safety and 12-month effectiveness of the Pulmonary Vein Isolation plus Box Isolation of Fibrotic Areas (BIFA) ablation strategy with the Globe Pulsed Field System (Globe PF System) for the treatment of atrial fibrillation.A teljes eredeti leírásKevesebb
The study will evaluate the safety and 12-month effectiveness of the Pulmonary Vein Isolation plus Box Isolation of Fibrotic Areas (BIFA) ablation strategy with the Globe Pulsed Field System (Globe PF System) for the treatment of atrial fibrillation.
Bevonási feltételek: A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal or persistent AF; Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III.
Kizáró feltételek: Any cardiac surgery within the previous six months; Prior left atrial ablation or surgical procedure; Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin; History of thromboembolic events within the past six months; Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months; Presence of an implanted cardiac device; Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%; Long-standing persistent AF (sustained >12 months); Body mass index (BMI) >40 kg/m\^2; Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm.