Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tacabrutideg (BGB-16673) Compared to Pirtobrutinib in Adults With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
BeOne Medicines
Hol
Bologna, Milan és Padova (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 23 másik országban, 213 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 4.
Várható befejezés
2028. ápr. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tacabrutideg
  • Pirtobrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus lymphocytás leukémiája (CLL) vagy kis lymphocytás lymphomája (SLL) kovalens BTK-gátló kezelés után kiújult, vagy arra nem reagált.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy csatlakozhat
A betegség stádiuma
Kezelést igénylő CLL vagy SLL. A betegség legalább 1, kovalens BTK-gátlót (cBTKi) tartalmazó korábbi kezelés után kiújult, vagy arra nem reagált. SLL esetén a betegségnek CT- vagy MR-vizsgálaton mérhetőnek kell lennie: legalább 1 nyirokcsomó, amely a leghosszabb átmérőjében nagyobb 1,5 cm-nél (0,6 in), és 2 egymásra merőleges irányban mérhető.
Korábbi kezelés
Korábban kovalens Bruton-tirozinkináz-gátlóval (cBTKi) kezelték. Korábban nem kaphatott BTK-fehérjebontó szert vagy nem kovalens BTK-gátlót (ncBTKi).

A részvétel fő kizáró okai

  • Prolymphocytás leukémia, vagy a Richter-transzformáció a kórtörténetben vagy annak gyanúja
  • Ismert vérzészavar, vagy korábbi spontán vérzés, amely vérátömlesztést vagy más orvosi kezelést igényelt
  • Isémiás stroke vagy koponyaűri vérzés az első adag előtti 6 hónapon belül
  • Korábbi kezelés BTK-fehérjebontó szerrel vagy nem kovalens BTK-gátlóval
  • A központi idegrendszer érintettsége CLL vagy SLL miatt, jelenleg vagy a múltban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed diagnosis of CLL or SLL, requiring treatment, based on 2018 iwCLL criteria
  • Previously received treatment for CLL/SLL with a covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi). Patients should have disease relapsed after or refractory to at least 1 line of therapy including a cBTKi
  • Participants with SLL must have measurable disease by computed tomography/magnetic resonance imaging, defined as ≥ 1 lymph node > 1.5 cm in longest diameter and measurable in 2 perpendicular diameters

Ki nem vehet részt

  • History of ischemic stroke or intracranial hemorrhage within 6 months before first dose of study drug
  • Prior exposure to any Bruton tyrosine kinase (BTK) protein degraders or noncovalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (ncBTKi)
  • Known prolymphocytic leukemia or history of, or currently suspected, Richter's transformation
  • History of known bleeding disorder such as hemophilia A, hemophilia B, von Willebrand disease, or history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention
  • Current or history of central nervous system involvement including the brain, spinal cord, leptomeninges, and cerebrospinal fluid (as documented by imaging, cytology, or biopsy) by CLL/SLL; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 23 másik országban, 213 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera di PadovaPadova, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tacabrutideg alone compared with pirtobrutinib in patients with relapsed or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) who had been previously treated with a covalent Bruton tyrosine kinase inhibitor (cBTKi).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm A: TacabrutidegA vizsgált kezelés

    Participants will receive tacabrutideg orally.

    Kezelés: Tacabrutideg

  • Arm B: PirtobrutinibMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive pirtobrutinib orally.

    Kezelés: Pirtobrutinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.