Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: LengyelországFázis nélkül

Local, Targeted Therapy With Alpha Emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT) in Glioma (WHO G3-G4) Progression

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medical University of Warsaw
Hol
Warsaw (Lengyelország)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
35 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 9.
Várható befejezés
2028. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Local, targeted therapy with alpha emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT)
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-80 év közötti felnőtteket keres, akiknek a WHO 3-4. fokozatú gliómája a szokásos kezelés után visszatért vagy tovább nőtt. A daganatnak egyetlen, kisebb elváltozásnak kell lennie, és a betegnek jó általános állapotban kell lennie.

Életkor
18-80 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Diffúz glióma (CNS WHO G3-G4), amelynél az MRI progressziót mutat (RANO 2.0). Csak egy elváltozás lehet. Műtét után: a daganat térfogata <50 ml, a szövet vastagsága <1 cm (0,4 in). Biopszia után: a medián átmérő <2 cm (0,8 in).
Korábbi kezelés
Előzetesen szokásos kezelésen kellett átesni: biopszia vagy műtéti eltávolítás, valamint sugárkezelés és/vagy kemoterápia. Nem kaphatott korábban [225Ac]Ac-DOTA-SP-t, és az első adag előtt 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert sem.

A részvétel fő kizáró okai

  • Sürgős műtét szükségessége, például a koponyán belüli nyomás hirtelen emelkedése
  • Nyitott vagy összeköttetésben álló műtéti üreg, vagy elzáródott katéter
  • Nyomáshatás 5 mm-nél nagyobb középvonal-eltolódással, vagy hányinger, hányás, tudatzavar vagy papillaoedema
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • age 18-80
  • histologically confirmed diffuse glioma (CNS WHO G3-G4)
  • after standard treatment with biopsy or resection, radiotherapy and/or chemotherapy
  • tumour progression as defined by RANO 2.0 on MRI (hyperintense lesion on MRI or increase of maximal transverse diameter of tumour or increase on volumetric measurement, local progression by continuity in proximity of 4 cm to primary lesion after resection, stable lesion progression on MRI >25% in time between two consecutive MRIs or any new lesion on MRI; to differentiate progression from pseudoprogression a biopsy may be needed, especially within 12 weeks from radiotherapy)
  • unifocal lesion
  • after resection: tumour volume <50 ml AND tumour tissue thickness on contrast-enhanced T1 MRI <1 cm
  • after biopsy: tumour median diameter <2 cm
  • functional state >70 according to Karnofsky's performance scale (KPS)
  • ability to give informed consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • necessity of urgent surgery (e.g., sudden increase in intracranial pressure)
  • open/communicating resection cavity
  • patients who have taken any other investigational drug within 1 month of the first dose
  • prior treatment with [225Ac]Ac-DOTA-SP
  • significant postoperative complications: e.g., Karnofsky's performance scale (KPS) <70, wound infection, cerebrospinal fluid leak
  • severe diseases of other organs that, in the opinion of the Investigator, significantly increase the risk of the procedure
  • ventricular shunt leak >10% during a control patency test
  • mass effect on CT scan or MRI with midline shift of more than 5 mm and/or nausea, vomiting, altered consciousness, or clinically significant papilledema
  • catheter obstruction
  • predicted life expectancy less than 3 months
  • patients without preserved logical-verbal contact or uncooperative
  • inability to provide informed, voluntary consent to participate in the study
  • patients participating in another medical experiment
  • breastfeeding or pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

  • Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Banacha 1aWarsaw, LengyelországContact: Przemysław Kunert, ProfessorRésztvevőt keres
  • Department of Neurosurgery, National Instiute of Oncology, W.K. Roentgena 5Warsaw, LengyelországContact: Henryk Koziara, MD PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Brain tumors account for 1.35% of all cancers and cause 2.2% of cancer-related deaths. Gliomas are the most common type, comprising 40-90% of central nervous system tumors in different age groups. The incidence of malignant gliomas is approximately 0.5-2 per 100,000 people annually. Standard treatments include surgical resection, radiotherapy, and chemotherapy, yet overall survival remains low, typically 1-3 years post-diagnosis. The study highlights the pressing need for novel treatment strategies, particularly given the infiltrative nature of gliomas and the potential for targeted therapies using neuropeptides.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of this study is to assess the efficacy and safety of local targeted therapy with [225Ac]Ac-DOTA-SP in recurrent glioblastoma.

It is an interventional study without a control group, initiated by the researcher. Patients included are aged 18-80 with recurrent WHO G3-G4 glioma post-first-line treatment, not requiring immediate surgery and meeting specific MRI progression criteria.

Patients will receive a maximum of six cycles of [225Ac]Ac-DOTA-SP, involving pre-treatment assessments, local administration of the agent after ensuring catheter patency, and continuous monitoring. Blood tests and neurological evaluations will be performed regularly.

Outcome will be assessed by measuring overall survival (OS) and progression-free survival (PFS). The study anticipates improvements in both OS and PFS when compared to current treatments, contributing to critical insights into targeted alpha therapy's effectiveness in glioblastoma.

Treatment with [225Ac]Ac-DOTA-SP previously indicated few significant side effects, primarily transient issues like seizures. Patients will be closely monitored throughout the study to identify any adverse effects promptly.

The estimated study duration is three years, with biological material collected for histopathological and genetic analysis during surgical reoperation.

Data will be anonymized to protect patient confidentiality, stored securely, and made available only for the scope of the study.

Led by Prof. Przemysław Kunert, the research team includes multiple co-investigators from neurosurgery and nuclear medicine departments.

A vizsgálat csoportja

  • High-grade glioma recurrence treated with alpha emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT)A vizsgált kezelés

    Patients with high-grade gliomas (WHO G3-G4) recurrence who are treated with local, targeted therapy with alpha emitter \[225Ac\]Ac-DOTA-SP (TAT)

    Kezelés: Local, targeted therapy with alpha emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Medical Experiment - Assessment of Efficacy & Safety of Local, Targeted Therapy With Neuropeptide Labelled With Alpha Emitter [225Ac]Ac-DOTA-SP (TAT) as Supplementary Therapy in Glioma (WHO G3-G4) Progression
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06975332: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.