Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

Clinical Trial of YH32364 in Patients With Locally Advanced or Metastatic EGFR Overexpressing Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Yuhan Corporation
Hol
Seoul (Dél-Korea)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
80 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 12.
Várható befejezés
2029. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • YH32364
A regiszteradat frissítve
2026. június 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes daganatuk van, amelyben túl sok az EGFR (EGFR-túlexpresszió), és a hagyományos kezelés nem hatott, vagy nem tudták elviselni.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat EGFR-túlexpresszióval (IHC3+ vagy IHC2+), amely az összes elérhető standard kezelésre nem reagált vagy azt nem tolerálta, és helyi kezeléssel nem gyógyítható. A daganat típusa lehet fej-nyaki laphámrák, laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák, nyelőcső-laphámrák, epeúti rák, méhnyakrák, vulvarák, húgyúti (urothelialis) rák és más laphámrák. A bővítési 1. csoport a fej-nyaki laphámrákosoknak szól, az orr-garatrák kivételével.
Korábbi kezelés
Az összes elérhető standard kezelést sikertelenül kellett kapnia, vagy nem tolerálta azokat. Nem kaphatott szisztémás szteroid kezelést, 4-1BB/CD137-et módosító szert, immunterápiát, biológiai terápiát, célzott kismolekulás szert, hormonterápiát, sugárkezelést vagy citotoxikus kemoterápiát (a kizárási feltételek szerint). Az elmúlt 4 hétben nem kaphatott élő vakcinát.
Biomarker vagy leletérték
A daganatban kórszövettanilag igazolt EGFR-túlexpresszió (IHC3+ vagy IHC2+).

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem kontrollált központi idegrendszeri áttét, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • II., III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy szívinfarktus, illetve más heveny koszorúér-esemény az elmúlt 24 hétben
  • Jelenlegi vagy korábbi interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), amely szteroidot igényelt
  • HIV-fertőzés, vagy aktív krónikus hepatitis B vagy C
  • Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must sign an informed consent form (ICF) prior to any study specific procedures
  • ECOG performance status 0 or 1
  • Estimated life expectancy of at least 3 months
  • A woman must not be breastfeeding
  • Have at least one measurable lesion, not previously irradiated and not chosen for biopsy during the study screening period, that can be accurately measured at baseline ≥10 mm in the longest diameter (except lymph nodes which must have a short axis of ≥15 mm) with computerized tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), are suitable for accurate repeated measurements; [Dose Escalation Only] Locally advanced or metastatic EGFR overexpressing solid tumor* that is refractory or intolerable on all available standard therapy and that is considered uncurable by local therapy
  • One of the following pathologically confirmed EGFR overexpressing (IHC3+ or IHC2+) tumors
  • Head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC)
  • Non-small cell lung cancer (NSCLC): squamous cell carcinoma (SqCC)
  • Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)
  • Biliary tract cancer (BTC)
  • Uterine cervical cancer
  • Vulvar cancer
  • Urothelial cancer
  • Squamous cell carcinoma of other origin of tumor (e.g., skin squamous cell tumor); [Dose Expansion Only] Cohort 1: Pathologically confirmed EGFR overexpressing (IHC3+ or IHC2+), locally advanced or metastatic HNSCC other than nasopharyngeal carcinoma (NPC)* that is refractory or intolerable on all available standard therapy and that is considered uncurable by local therapy

Ki nem vehet részt

  • Active chronic hepatitis B or chronic hepatitis C; [Prior/Concomitant Therapy]
  • Have received systemic steroid therapy
  • Previous treatment with a 4-1BB/CD137-modulating agent
  • Have used a live vaccine within 4 weeks
  • Have received treatment with immunotherapy, biological therapies, targeted small molecules, or hormonal therapies
  • Have received radiation therapy
  • Have received cytotoxic chemotherapy
  • Have history of a second primary cancer with the exception of; curatively treated non-melanomatous skin cancer; curatively treated cervical or breast carcinoma in situ, or; other malignancy with no known active disease present and no treatment administered during the last 2 years
  • Have history of or current Class II, III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA)
  • Have history of acute coronary syndromes, including myocardial infarction, coronary artery bypass graft, unstable angina, coronary angioplasty or stenting within past 24 weeks
  • Have history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required steroids, or any evidence of current ILD or pneumonitis
  • Have autoimmune disease that has required systemic treatment
  • Infection with human immunodeficiency virus (HIV)
  • Known uncontrolled central nervous system (CNS) metastases, spinal cord compression, and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Dél-Korea

  • Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical Operation Team 1Résztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical Operation Team 1Résztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical Operation Team 1Résztvevőt keres
  • Severance hospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical Operation Team 1Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a study for people with locally advanced or metastatic cancer for whom previous treatment was not successful. Adults aged 18 and over with advanced cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) overexpressing can join the study. The purpose of this study is to find out whether a medicine called YH32364 helps people with locally advanced or metastatic cancers with EGFR overexpression.

A vizsgálat csoportja

  • YH32364A vizsgált kezelés

    Dose Escalation Part: Dose Escalation part is designed to assess the safety and tolerability of YH32364 and to identify the Maximum Tolerated dose (MTD) and/or two dose levels for recommended dose (RD) selection. Dose Expansion Part: Dose Expansion part will consist of multiple cohorts by cancer types. Cohort 1 will be initiated to determine the RD after completion of Part 1. The RD will be determined among two dose levels investigated in Cohort 1 based on the totality of available data including PK, biomarkers, dose-response, safety, and efficacy.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Open-label, Multicenter, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of YH32364 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 10.