A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease (MINDSET 2)
A legfontosabb adatok
- Hol
- ABB, Buenos Aires, Córdoba és Mendoza (Argentína)Mind a 6 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 60 és 85 év közötti, enyhe vagy közepes Alzheimer-kórban szenvedő embereket keres, akiknek van gondozójuk. A KarXT + KarX-EC hatását hasonlítják össze placebóval a memória- és gondolkodási zavarokra.
- Életkor
- 60 évtől 85 évig
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Alzheimer-kór enyhe (4. szakasz) vagy közepes (5. szakasz) demencia szakaszban, a 2024-es módosított NIA-AA kritériumokkal igazolva. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 12 és 22 között a szűréskor.
- Korábbi kezelés
- Aki acetilkolin-észteráz-gátlót (AChEI) és/vagy memantint szed, annak legalább 12 hete stabil adagon kell lennie a szűrés előtt, és az adagot a vizsgálat alatt tartania kell. Nem vehet részt, aki korábban KarXT-t kapott, vagy az elmúlt 6 hónapban betegséget módosító amiloidellenes kezelést kapott Alzheimer-kórra.
- Biomarker vagy leletérték
- Az Alzheimer-kór jeleit a 2024-es módosított NIA-AA kritériumokkal kell igazolni. A leírás további részletet nem ad.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen fokú májbetegség, vizeletretenció, aktív epebetegség, vagy közepes-súlyos vesebetegség (eGFR 50 mL/perc alatt)
- Nem beállított magas vérnyomás vagy gyors szívverés
- Súlyos depresszió, skizoaffektív zavar vagy bipoláris zavar, vagy súlyos pszichiátriai tünetek
- Korábbi skizofrénia vagy más hosszú távú pszichózis
- Jelentős eltérések a szűréskori agyi MRI-n
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 60 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT06976203: ki vehet részt
Helyszínek itt: Argentína
- Hospital Italiano de Buenos AiresABB, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI)Buenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- CEN Centro Especializado en NeurocienciasCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Centro Médico LuquezCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto Médico DAMICCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Resolution Psychopharmacology Research InstituteMendoza, ArgentínaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT06976203EU 2025-520747-32-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC for cognitive impairment in Alzheimer's DiseaseA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (MINDSET 2)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC for cognitive impairment in Alzheimer's Disease
Bevonási feltételek: Participants must have a confirmed diagnosis of Alzheimer's disease (AD), specifically at the mild (stage 4) or moderate (stage 5) dementia stages, as defined by the National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria. The diagnosis of AD pathology must be confirmed through the 2024 revised NIA-AA Workgroup criteria using a stepwise diagnostic approach; Participants must have an Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 12 through 22, inclusive, at the time of screening; Participants must have a designated caregiver who maintains adequate contact (around 10 hours per week or more) and is willing to attend all study visits. The caregiver must also be responsible for reporting on the participant's condition, overseeing medication compliance, and consenting to their involvement in both their own and the participant's study-related activities; Participants on acetyl choline esterase inhibitors (AChEIs) and/or memantine, must have been on a stable dosage for at least 12 weeks prior to screening, and agree to maintain this stable dose for the study duration.
Kizáró feltételek: Participants must not have a history of schizophrenia or other chronic psychosis, as well as those who have previously been exposed to KarXT or are currently undergoing treatment with disease-modifying anti-amyloid therapies for AD within the past 6 months prior to screening; Participants must not have any primary psychiatric diagnoses such as major depression, schizoaffective disorder, or bipolar disorder, and those with severe psychiatric symptoms that could complicate the interpretation of treatment effects, impair cognitive assessment, or impact study completion; Participants must not present with any significant or severe medical conditions that could compromise their safety, the ability to comply with or complete the study, or the integrity of the study results. This includes any grade of hepatic impairment, urinary retention, active biliary disease, moderate-severe renal impairment (eGFR of <50 mL/min), and unstable hypertension or tachycardia; Participants must not have significant pathological findings on brain magnetic resonance imaging (MRI) at screening that could affect safety or interfere with study procedures; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.