A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Cognitive Impairment in Alzheimer's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Buenos Aires és Córdoba (Argentína)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 60 és 85 év közötti, enyhe vagy közepes súlyosságú Alzheimer-kóros demenciában szenvedő felnőtteket keres. Szükségük van egy gondozóra, aki rendszeresen kapcsolatban áll velük.
- Életkor
- 60 és 85 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Alzheimer-kór enyhe (4. szakasz) vagy közepes (5. szakasz) demenciás stádiumban, a szűréskor 12 és 22 közötti MMSE-pontszámmal.
- Korábbi kezelés
- Aki acetilkolin-észteráz-gátlót és/vagy memantint szed, annak a szűrés előtt legalább 12 hétig stabil adagon kellett lennie. Ezt az adagot a vizsgálat alatt is tartania kell. Nem vehet részt, aki korábban kapott KarXT-t, vagy az elmúlt 6 hónapban az Alzheimer-kór lefolyását módosító amiloidellenes kezelést kapott.
- Biomarker vagy leletérték
- Az Alzheimer-kórt a 2024-es, átdolgozott NIA-AA Workgroup kritériumokkal kell igazolni.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen májprobléma, vizeletretenció, aktív epebetegség, közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR 50 mL/perc alatt), vagy instabil magas vérnyomás vagy gyors szívverés
- Elsődleges pszichiátriai diagnózis, például major depresszió, szkizoaffektív zavar vagy bipoláris zavar
- Szkizofrénia vagy más tartós pszichózis a kórelőzményben
- Korábbi KarXT-használat, vagy amiloidellenes kezelés az elmúlt 6 hónapban Alzheimer-kór miatt
- A szűréskori agyi MRI-n az Alzheimer-kórtól eltérő jelentős elváltozás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 60 és 85 év között vagy?
Forrás: NCT06976216: ki vehet részt
Helyszínek itt: Argentína
- Buenos AiresBuenos Aires, ArgentínaToborzás még nem indult
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de Enfermedades Mentales (FETEM)Buenos Aires, ArgentínaRésztvevőt keres
- Fundación Lennox - Instituto Modelo de NeurologíaCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Instituto KremerCórdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
- Sanatorio Morra S.A.Córdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT06976216EU 2025-520746-30-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC for cognitive impairment in Alzheimer's DiseaseA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Cognitive Impairment Associated With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (MINDSET 1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT + KarX-EC for cognitive impairment in Alzheimer's Disease
Bevonási feltételek: Participants must have a confirmed diagnosis of Alzheimer's disease (AD), specifically at the mild (stage 4) or moderate (stage 5) dementia stages, as defined by the National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) core clinical criteria. The diagnosis of AD pathology must be confirmed through the 2024 revised NIA-AA Workgroup criteria using a stepwise diagnostic approach; Participants must have an Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 12 through 22, inclusive, at the time of screening; Participants must have a designated caregiver who maintains adequate contact (around 10 hours per week or more) and is willing to attend all study visits. The caregiver must also be responsible for reporting on the participant's condition, overseeing medication compliance, and consenting to their involvement in both their own and the participant's study-related activities; Participants on acetyl choline esterase inhibitors (AChEIs) and/or memantine, must have been on a stable dosage for at least 12 weeks prior to screening, and agree to maintain this stable dose for the study duration.
Kizáró feltételek: Participants must not have a history of schizophrenia or other chronic psychosis, as well as those who have previously been exposed to KarXT or are currently undergoing treatment with disease-modifying anti-amyloid therapies for AD within the past 6 months prior to screening; Participants must not have any primary psychiatric diagnoses such as major depression, schizoaffective disorder, or bipolar disorder, and those with severe psychiatric symptoms that could complicate the interpretation of treatment effects, impair cognitive assessment, or impact study completion; Participants must not present with any significant or severe medical conditions that could compromise their safety, the ability to comply with or complete the study, or the integrity of the study results. This includes any grade of hepatic impairment, urinary retention, active biliary disease, moderate-severe renal impairment (eGFR of <50 mL/min), and unstable hypertension or tachycardia; Participants must not have significant pathological findings on brain magnetic resonance imaging (MRI) at screening that reflect significant pathology other than AD or could affect safety or interfere with study procedures; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.