NCT06977724Toboroz1. fázis
A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions of ABBV-319 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Sjogren's Disease (SjD) and Rheumatoid Arthritis (RA)
A Phase1b, Multiple Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of ABBV-319 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Sjogren's Disease (SjD) and Rheumatoid Arthritis (RA)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity. Sjorgren's disease (SjD) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by lacrimal and salivary gland inflammation, with resultant dryness of the eyes and mouth and occasional glandular enlargement and Rheumatoid arthritis (RA) is a long-lasting autoimmune disease that causes the body's immune system to attack itself. RA targets the body's joints, causing inflammation (swelling, pain, and redness). ABBV-319 exhibits potential B cell depletion in SLE, SjD and RA which are characterized by B cell hyperactivity. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, safety, and efficacy of ABBV-319 in adult participants with SLE, SjD and RA. ABBV-319 is an investigational drug being developed for the treatment of SLE , SjD and RA. Participants are placed in 1 of 8 groups called treatment arms. Each group receives a different dose of ABBV-319 depending on whether they have SLE, SjD or RA. Around 48 adult participants with SLE, SjD or RA will be enrolled at approximately up to 17 sites worldwide. Participants will receive 2 doses of IV ABBV-319 21 days apart and will be followed for up to 343 days. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2025. máj. 12.
- Kezdés
- 2025. aug. 26.
- Elsődleges befejezés
- 2029. márc.
- Fő szponzor
- AbbVie
- Betegségek
- Lupus (SLE), Rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT06977724
- EU CT-szám
- 2024-519157-10-00
- EudraCT-szám
- 2024-519157-10
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2025. aug. 26. és az elsődleges befejezés (2029. márc.) között
- 11 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek lupusa (SLE), Sjögren-betegsége (SjD) vagy reumatoid artritisze (RA) van, az ABBV-319 nevű gyógyszer kipróbálásához. A vizsgálat azt nézi, hogyan mozog a szer a szervezetben, mennyire biztonságos és mennyire hatásos.
- Életkor
- 18 és 75 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- SLE: a szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizálták. SjD: a szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizálták, ESSDAI értéke legalább 5, ESSPRI értéke legalább 5. RA: legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület, valamint hs-CRP legalább 3 mg/L.
- Biomarker vagy leletérték
- SLE: pozitív antinukleáris antitest (ANA) 1:80 vagy afölött, továbbá anti-dsDNA, anti-Sm, anti-RNP vagy anti-SSA antitest a normál felső határ fölött. RA: reumatoid faktor (RF) vagy ACPA a normál felső határ fölött.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi fertőzés a vizsgálati tervben meghatározottak szerint
- A vizsgálati tervben felsorolt egyéb betegségek vagy rendellenességek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrés előtti 6 hónapban
- Tervezett, nem sürgős műtét, amely befolyásolná a vizsgálatot a 365. napig
- RA: átfedő szindrómák a kórtörténetben, például SLE, SjD, szklerodermia, kevert kötőszöveti betegség vagy polimiozitisz
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the 6 months prior to Screening.
- Any planned elective surgery that would impact study procedures or assessments through the completion of the Day 365 assessments.
Más betegség
- History of infection as defined in the protocol.
- Any of the medical diseases or disorders listed in the protocol.
- RA-Specific Exclusion Criteria - History of RA overlap syndromes, including but not limited to, SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disease, or polymyositis.
Egyéb
- Any clinically significant ECG abnormalities at Screening.
Kiket keres a vizsgálat
- Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Population - Clinical diagnosis of SLE at least 6 months prior to Screening as defined by the 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College Of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE and a positive antinuclear antibody (ANA) >= 1:80 drawn at Screening.
- SLE Population - Anti-double stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome Ag A (SSA) Abs above the upper limit of normal (ULN).
- Sjogren's Disease (SjD) Population - Primary diagnosis of SjD at least 6 months prior to Screening as defined by the ACR/EULAR 2016 Criteria.
- SjD Population - EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5 at Screening.
- SjD Population - EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 at Screening.
- Rheumatoid Arthritis (RA) Population - Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA.
- RA Population - Rheumatoid Factor (RF) or ACPA above the ULN at Screening.
- RA Population - Confirmation of at least moderate disease activity at Screening, defined by both of the following disease activity criteria:
- Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints at Screening using the 68 (tender)/66 (swollen) joint count.
- hs-CRP ≥3 mg/L.
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier | Montpellier | Franciaország | Toboroz |
| Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg | Strasbourg Cedex 2 | Franciaország | Toboroz |
| Amsterdam UMC Stichting | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Toboroz |
| Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 278239 | Avon Park | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 275834 | Clearwater | Egyesült Államok | Toborzás még nem indult |
| Integrative Rheumatology of South Texas - Harlingen /ID# 276458 | Harlingen | Egyesült Államok | Toboroz |
| Life Clinical Trials - Colonial Drive - Margate /ID# 276050 | Margate | Egyesült Államok | Toboroz |
| Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta /ID# 275826 | Memphis | Egyesült Államok | Toboroz |
| Advanced Quality Medical Research /ID# 278462 | Orland Park | Egyesült Államok | Toboroz |
| Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 275836 | Tampa | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.