Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1. fázis

A Study to Assess Adverse Events, How the Drug Moves Through the Body and Effectiveness of Intravenous Infusions of ABBV-319 in Adult Participants With Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Sjogren's Disease (SjD) and Rheumatoid Arthritis (RA)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Avon Park, Clearwater, Harlingen, Margate, Memphis, Orland Park és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 4 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 26.
Várható befejezés
2029. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoport
A vizsgált kezelések
  • ABBV-319
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres, akiknek lupusa (SLE), Sjögren-betegsége (SjD) vagy reumatoid artritisze (RA) van, az ABBV-319 nevű gyógyszer kipróbálásához. A vizsgálat azt nézi, hogyan mozog a szer a szervezetben, mennyire biztonságos és mennyire hatásos.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
SLE: a szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizálták. SjD: a szűrés előtt legalább 6 hónappal diagnosztizálták, ESSDAI értéke legalább 5, ESSPRI értéke legalább 5. RA: legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízület, valamint hs-CRP legalább 3 mg/L.
Biomarker vagy leletérték
SLE: pozitív antinukleáris antitest (ANA) 1:80 vagy afölött, továbbá anti-dsDNA, anti-Sm, anti-RNP vagy anti-SSA antitest a normál felső határ fölött. RA: reumatoid faktor (RF) vagy ACPA a normál felső határ fölött.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi fertőzés a vizsgálati tervben meghatározottak szerint
  • A vizsgálati tervben felsorolt egyéb betegségek vagy rendellenességek
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség a szűrés előtti 6 hónapban
  • Tervezett, nem sürgős műtét, amely befolyásolná a vizsgálatot a 365. napig
  • RA: átfedő szindrómák a kórtörténetben, például SLE, SjD, szklerodermia, kevert kötőszöveti betegség vagy polimiozitisz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Population - Clinical diagnosis of SLE at least 6 months prior to Screening as defined by the 2019 European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College Of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE and a positive antinuclear antibody (ANA) >= 1:80 drawn at Screening
  • SLE Population - Anti-double stranded DNA (dsDNA), anti-Smith (Sm), anti-ribonucleoprotein (RNP), or anti-Sjogren's syndrome Ag A (SSA) Abs above the upper limit of normal (ULN)
  • Sjogren's Disease (SjD) Population - Primary diagnosis of SjD at least 6 months prior to Screening as defined by the ACR/EULAR 2016 Criteria
  • SjD Population - EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) >= 5 at Screening
  • SjD Population - EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) >= 5 at Screening
  • Rheumatoid Arthritis (RA) Population - Clinical diagnosis of RA and fulfilling the 2010 ACR/EULAR classification criteria for RA
  • RA Population - Rheumatoid Factor (RF) or ACPA above the ULN at Screening
  • RA Population - Confirmation of at least moderate disease activity at Screening, defined by both of the following disease activity criteria:; Presence of at least 6 swollen and 6 tender joints at Screening using the 68 (tender)/66 (swollen) joint count; hs-CRP ≥3 mg/L

Ki nem vehet részt

  • History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the 6 months prior to Screening
  • Any planned elective surgery that would impact study procedures or assessments through the completion of the Day 365 assessments
  • History of infection as defined in the protocol
  • Any of the medical diseases or disorders listed in the protocol
  • RA-Specific Exclusion Criteria - History of RA overlap syndromes, including but not limited to, SLE, SjD, scleroderma, mixed connective tissue disease, or polymyositis
  • Any clinically significant ECG abnormalities at Screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 4 helyszínen

  • Highlands Advanced Rheumatology And Arthritis Center - Avon Park /ID# 278239Avon Park, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Clinical Research Of West Florida - Phase I Unit /ID# 275834Clearwater, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
  • Integrative Rheumatology of South Texas - Harlingen /ID# 276458Harlingen, Egyesült ÁllamokContact: Site CoordinatorRésztvevőt keres
  • Life Clinical Trials - Colonial Drive - Margate /ID# 276050Margate, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Private Practice - Dr. Ramesh C. Gupta /ID# 275826Memphis, Egyesült ÁllamokContact: Site CoordinatorRésztvevőt keres
  • Advanced Quality Medical Research /ID# 278462Orland Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Clinical Research Of West Florida - Tampa - North Howard Avenue /ID# 275836Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic, systemic autoimmune disease characterized by B cell hyperactivity. Sjorgren's disease (SjD) is a chronic, multisystem autoimmune disease characterized by lacrimal and salivary gland inflammation, with resultant dryness of the eyes and mouth and occasional glandular enlargement and Rheumatoid arthritis (RA) is a long-lasting autoimmune disease that causes the body's immune system to attack itself. RA targets the body's joints, causing inflammation (swelling, pain, and redness). ABBV-319 exhibits potential B cell depletion in SLE, SjD and RA which are characterized by B cell hyperactivity. The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics, safety, and efficacy of ABBV-319 in adult participants with SLE, SjD and RA.

A teljes eredeti leírásKevesebb

ABBV-319 is an investigational drug being developed for the treatment of SLE , SjD and RA. Participants are placed in 1 of 8 groups called treatment arms. Each group receives a different dose of ABBV-319 depending on whether they have SLE, SjD or RA. Around 48 adult participants with SLE, SjD or RA will be enrolled at approximately up to 17 sites worldwide.

Participants will receive 2 doses of IV ABBV-319 21 days apart and will be followed for up to 343 days.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 8 csoportja

  • ABBV-319 Group 1: SLE ParticipantsA vizsgált kezelés

    Systemic Lupus Erythematosus (SLE) participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose A 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 2: SLE ParticipantsA vizsgált kezelés

    SLE participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose B 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 3: SLE ParticipantsA vizsgált kezelés

    SLE participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose C 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 4: SLE ParticipantsA vizsgált kezelés

    SLE participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose D 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 5: SjD ParticipantsA vizsgált kezelés

    Sjogren's disease (SjD) participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose TBD 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 6: SjD ParticipantsA vizsgált kezelés

    SjD participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose TBD 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 7: RA ParticipantsA vizsgált kezelés

    Rheumatoid Arthritis (RA) participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose TBD 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

  • ABBV-319 Group 8: RA ParticipantsA vizsgált kezelés

    RA participants will receive 2 doses of ABBV-319 Dose TBD 21 days apart.

    Kezelés: ABBV-319

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase1b, Multiple Ascending Dose, Open-label, Non-randomized Study Evaluating the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of ABBV-319 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Sjogren's Disease (SjD) and Rheumatoid Arthritis (RA)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06977724: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 10.