A Study of Dabrafenib Plus Cetuximab/Panitumumab With FOLFOX in the First Line of Therapy in People With Metastatic Colorectal Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Blokhin's Russian Cancer Research Center
- Hol
- Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 64 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. márc. 1.
- Várható befejezés
- 2028. júl. 10.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- mFOLFOX6 + dabrafenib and cetuximab or panitumumab in the first line of therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 18.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes, műtéttel nem eltávolítható vastagbél- vagy végbélrákja van BRAF V600E eltéréssel és MSS típussal. Ezt a betegséget korábban még nem kezelték gyógyszerrel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Áttétes vastagbél-adenokarcinóma, amely műtéttel nem távolítható el. A betegség mérhető vagy értékelhető a RECIST v1.1 szerint. ECOG PS 0-2.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban gyógyszeres kezelése a vastagbélrák miatt. Aki a műtét utáni kemoterápia utolsó kúrája után legalább 12 hónappal romlott, az csatlakozhat. Az elsődleges daganatot el kell távolítani, vagy nem okozhat tünetet.
- Biomarker vagy leletérték
- BRAF V600E mutáció és MSS daganat. Nem lehet MSI vagy dMMR.
A részvétel fő kizáró okai
- Kettőnél több korábbi kezelési vonal
- Másik daganatos betegség most vagy az elmúlt 5 évben (néhány kezelt kivétellel)
- Terhes vagy szoptató nők
- HIV-fertőzés
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma that contains MSS and BRAF V600E mutation
- Metastatic inoperable colorectal cancer
- Adequate function of hematopoiesis and basic indicators of internal organs
- Has measurable or evaluable disease according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
- Lacking antitumor systemic treatment for colorectal cancer
- Patients with progression after adjuvant chemotherapy may be included if progression is recorded no earlier than 12 months after the last course of chemotherapy
- The primary tumor is removed or asymptomatic
- Absence of grade 2 or higher neuropathy
- Absence of tumor MSI or dMMR
- ECOG PS 0-2
Ki nem vehet részt
- Presence of any other malignancy, except radically treated basal cell carcinoma, cervical cancer in situ, currently or within 5 years prior to enrolment
- Participants having more than 2 lines of treatment (a progression of disease within 12 months of the completion of adjuvant and/or perioperative chemotherapy with oxaliplatin and fluoropyrimidines is acceptable)
- HIV-infected patients
- The presence of a disease or condition that, in the opinion of the investigator, prevents the patient from participating in the trial
- Pregnant and breastfeeding women
- Male and female patients with preserved reproductive potential who refused to use adequate contraception throughout the study
- Patients with a life expectancy of less than 3 months
Helyszínek itt: Oroszország
- Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow, OroszországContact: Evgenia KuzminaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of FOLFOX regimen with dabrafenib and cetuximab/panitumumab in the first line of therapy for the potential treatment of colorectal cancer that: has a metastatic, inoperable; has a mutation in the BRAF gene and MSS.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Participants in this study will receive one of the following study treatments:
These participants will receive FOLFOX regimen with dabrafenib and cetuximab or panitumumab in the first line of therapy This study is currently enrolling participants who will receive either FOLFOX regimen with dabrafenib and cetuximab or panitumumab in the first line of therapy.
The study team will monitor how each participant responds to the study treatment for up to about 3 years.
A vizsgálat csoportja
- mFOLFOX6 + dabrafenib and cetuximab or panitumumab in the first line of therapyA vizsgált kezelés
mFOLFOX6 + dabrafenib and cetuximab or panitumumab in the first line of therapy Dabrafenib 150 mg twice orally daily Cetuximab 500 mg/m2 (120-minute IV infusion) every two weeks or Panitumumab 6 mg/kg (60-minute IV infusion) every two weeks Oxaliplatin 85 mg/m2 (120-minute IV infusion) every two weeks, Сalcium folinate 400 mg/m2 (120-minute IV infusion) every two weeks 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, then 5-FU 2400 mg/m2 continuous IV infusion over 46-48 hours every two weeks. In the first-line setting, 8 courses are administered, and if disease control is achieved, dabrafenib, cetuximab or panitumumab therapy is continued until disease progression or intolerable toxicity.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Non-randomised, Multicentre, Prospective, Single-arm, Phase II Study of the Efficacy and Toxicity of a Combination of FOLFOX With Dabrafenib and Cetuximab/Panitumumab in the First Line of Therapy of Patients With Metastatic BRAF V600E- Mutated MSS Colorectal Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 18.