A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics (PK) of RO7837195 in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Genentech, Inc.
- Hol
- Brescia, Milan, Negrar, Pavia, Rho, Rome, Rozzano, San Donato Milanese és Turin (Olaszország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 109 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 224 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. szept. 29.
- Várható befejezés
- 2028. okt. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoport
- A vizsgált kezelések
- RO7837195
- RO7837195 Matched Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosájuk van. A korábbi hagyományos vagy fejlett kezelések nem hatottak elég jól.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Mérsékelten vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (mMS alapján értékelve), amelyet legalább 3 hónapja állapítottak meg
- Korábbi kezelés
- A colitis ulcerosa korábbi hagyományos vagy fejlett kezelései nem hatottak elég jól, a hatásuk elmúlt, vagy a beteg nem tolerálta őket
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kiterjedt vastagbélműtét, részleges vagy teljes vastagbél-eltávolítás, vagy tervezett műtét colitis ulcerosa miatt
- Crohn-betegség vagy meghatározatlan colitis
- Korábbi kezelés a tumornekrózis-faktor-szerű 1A citokint (TL1a) célzó fejlett terápiával
- Az IL-12 és/vagy IL-23 célzó fejlett terápia nem hatott elég jól, a hatása elmúlt, vagy a beteg nem tolerálta
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of ulcerative colitis (UC) established at least 3 months
- Moderately to severely active UC assessed by mMS
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional or advanced therapies for UC
Ki nem vehet részt
- Prior extensive colonic resection, subtotal or total colectomy, or planned surgery for UC
- Treatment with an advanced therapy targeted at tumor necrosis factor-like cytokine 1A (TL1a)
- Inadequate response, loss of response, or intolerance to treatment of UC with an advanced therapy targeted at IL-12 and/or IL-23
- Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
Helyszínek itt: Olaszország
Még 14 másik országban, 109 helyszínen
- Fondazione PoliambulanzaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale RhodenseRho, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Policlinico San Donato S.p.A.San Donato Milanese, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of RO7837195 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis for whom prior treatment with conventional and/or advanced therapies has failed.
A vizsgálat 5 csoportja
- RO7837195 Dose Regimen 1A vizsgált kezelés
Participants will receive RO7837195 per the pre-defined dosing regimen during the 12-week induction and 40-week active treatment extension phases.
Kezelés: RO7837195
- RO7837195 Dose Regimen 2A vizsgált kezelés
Participants will receive RO7837195 per the pre-defined dosing regimen during the 12-week induction and 40-week active treatment extension phases.
Kezelés: RO7837195
- RO7837195 Dose Regimen 3A vizsgált kezelés
Participants will receive RO7837195 per the pre-defined dosing regimen during the 12-week induction and 40-week active treatment extension phases.
Kezelés: RO7837195
- RO7837195 Dose Regimen 4A vizsgált kezelés
Participants will receive RO7837195 per the pre-defined dosing regimen during the 12-week induction and 40-week active treatment extension phases.
Kezelés: RO7837195
- RO7837195 Matched Placebo/ RO7837195A vizsgált kezelés
Participants will receive RO7837195 matched placebo and RO7837195 per the pre-defined dosing regimen during the 12-week induction and 40-week active treatment extension phases, respectively.
Kezelés: RO7837195 és RO7837195 Matched Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase IIb, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Induction Study With an Active Treatment Extension to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of RO7837195 in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 27.