Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország2. fázis

A Research Study Comparing Different Doses of CDR132L With Placebo on the Structure and Function of the Heart in People With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Bialystok, Bielsko-Biala, Cracow, Lodz, Lublin, Przemyśl, Szczecin, Warsaw, Wroclaw, Wrocław és Zabrze (Lengyelország)Mind a 14 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 95 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 27.
Várható befejezés
2028. júl. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CDR132L
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40-84 éves felnőtteket keres, akiknek hosszú ideje tünetekkel járó szívelégtelenségük van, a szívük pumpafunkciója legalább 40%, és a szívizmuk megvastagodott.

Életkor
40-84 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább 90 nappal a szűrés előtt diagnosztizált, tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség, NYHA II-III. osztály, a bal kamrai ejekciós frakció legalább 40%, és szívultrahangon látható bal kamrai hipertrófia (megvastagodott szívizom).
Korábbi kezelés
A randomizálás előtt legalább 45 napig klinikailag stabilnak kell lennie, a szívelégtelenség irányelv szerinti kezelésének optimalizált adagjain és változatlan gyógyszercsoportjain. Legalább hetente szüksége van szájon át szedett vízhajtóra és/vagy SGLT2i-re.
Biomarker vagy leletérték
Az NT-proBNP értéke legalább 300 pg/mL (legalább 600 pg/mL, ha a szűréskor pitvarfibrilláció/pitvarlebegés van). A testtömegindex 18,5-45 kg/m², a testsúly legfeljebb 140 kg (309 lb).

A részvétel fő kizáró okai

  • A vesefunkció (eGFR) a szűréskor 30 mL/perc/1,73 m² alatt van
  • Szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 30 napon belül
  • Pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor vagy CRT eszköz
  • Szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar (TIA) a randomizálás előtti 12 hónapon belül
  • Ismert genetikai oka a megnövekedett szívizomtömegnek, vagy gyanított vagy diagnosztizált szívamiloidózis vagy szarkoidózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 40-84 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
  • Documented symptomatic chronic heart failure (HF) diagnosed greater than or equal to (≥) 90 days prior to screening with at least weekly need for oral diuretic treatment, and/or a sodium-glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2i), and New York Heart Association class II-III at screening
  • Clinically stable and on optimised doses and unchanged drug classes of guideline-directed HF therapy ≥45 days prior to randomisation
  • Left ventricular ejection fraction ≥40% as assessed by echocardiography at screening, measured by central laboratory
  • Left ventricular hypertrophy assessed by echocardiography at screening measured by central laboratory with any of the following:; LVMi (greater than) >88 gram per square meter (g/m\^2) for female participants and >102 g/m\^2 for male participants, using the truncated ellipsoid method measured by central laboratory; LVMi >95 g/m2 for female participants and >115 g/m2 for male participants using the linear method (cube formula); Interventricular septum diameter measured in diastole (IVSd) in the parasternal long axis view ≥1.1 cm for female participants and ≥1.2 cm for male participants
  • Body mass index 18.5-45 kilogram per square meter (kg/m\^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 140 kilogram (kg). Body mass index is calculated in the electronic case report form based on height and body weight at the screening visit (visit 1)
  • NT-proBNP ≥300 picograms per milliliter (pg/mL); NT-proBNP ≥600 pg/mL if atrial fibrillation/flutter is present at time of screening, measured by central laboratory

Ki nem vehet részt

  • Participants with an episode of acute kidney failure or acute kidney injury, at the discretion of the investigator, within 90 days prior to randomisation
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris or HF hospitalisation within 30 days prior to screening
  • Participants receiving intravenous HF medications within 45 days prior to randomisation
  • Stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to randomisation
  • Planned coronary revascularisation, pacemaker/cardioverter-defibrillator/CRT implantation, ablation of cardiac arrythmias and valve repair/replacement at the time of randomisation
  • Known genetic (or highly suspected due to family history) cause of increased cardiac mass (including dilated cardiomyopathy, Fabry disease and likely pathogenic or pathogenic variants within hypertrophic cardiomyopathy [HCM])
  • Participants with suspected or diagnosed cardiac amyloidosis or sarcoidosis
  • Estimated glomerular filtration rate lesser than (<) 30 milliliter per minute (mL/min)/1.73 square meter (m\^2) at time of screening, measured by central laboratory
  • Known history of severe liver disease and/or alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >2.5 x upper limit of normal at screening, measured by central laboratory
  • Participants with CRT, pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator
  • Participants with potential disruption of the blood-brain barrier (e.g., multiple sclerosis), in the opinion of the investigator

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 84 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 8 másik országban, 95 helyszínen

  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BialymstokuBialystok, LengyelországRésztvevőt keres
  • American Heart of Poland S.A.Bielsko-Biala, LengyelországRésztvevőt keres
  • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla IICracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.Cracow, LengyelországRésztvevőt keres
  • Institute Of Polish Mother's Health CenterLodz, LengyelországRésztvevőt keres
  • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w LublinieLublin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w LublinieLublin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wojewodzki Szpital im Sw Ojca Pio w PrzemysluPrzemyśl, LengyelországRésztvevőt keres
  • Pomeranian Medical UniversitySzczecin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we WroclawiuWroclaw, LengyelországRésztvevőt keres
  • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We WroclawWrocław, LengyelországRésztvevőt keres
  • Śląskie Centrum Chorób Serca w ZabrzuZabrze, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will look into how CDR132L (a potential new medicine) works on the structure and function of the heart in people living with heart failure. Participants will either get CDR132L or placebo (a medicine which has no effect on the body), which treatment the participants get is decided by chance. The study will last for about 60 weeks.

A vizsgálat 4 csoportja

  • CDR132L: Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive intravenous infusion of CDR132L dose 1 once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed Standard of care (SoC) therapy for heart failure.

    Kezelés: CDR132L

  • CDR132L: Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive intravenous infusion of CDR132L dose 2 once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed SoC therapy for heart failure.

    Kezelés: CDR132L

  • CDR132L: Dose 3A vizsgált kezelés

    Participants will receive intravenous infusion of CDR132L dose 3 once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed SoC therapy for heart failure.

    Kezelés: CDR132L

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive intravenous infusion of placebo once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed SoC therapy for heart failure.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Safety and Efficacy Study of CDR132L on Reverse Cardiac Remodelling in Participants With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06979362: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 5.