A Research Study Comparing CDR132L With Placebo on the Structure and Function of the Heart in People With Heart Failure With Reduced/Mildly Reduced Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Hol
- Cheongju-si, Daegu, Gangwon-do, Seongnam-si, Gyeonggi-do és Seoul (Dél-Korea)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 78 helyszínen
- Azonosító
- NCT06979375
- EU 2024-515797-27-00
- JRCT2031250305
- U1111-1313-4591
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 30.
- Várható befejezés
- 2028. jan. 23.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- CDR132L
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 11.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 84 év közötti felnőtteket keres, akiknek régóta tüneteket okozó szívelégtelenségük van, gyengébb a szívük pumpafunkciója, és a bal szívkamrájuk megvastagodott vagy megnagyobbodott.
- Életkor
- 40–84 év
- Nem
- Bármely nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Tüneteket okozó szívelégtelenség, amelyet legalább 180 nappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, New York Heart Association szerinti II–III. osztály, legalább hetente szükséges szájon át szedett vízhajtóval. A bal kamrai ejekciós frakció 50% alatti, és a szív ultrahangvizsgálata a bal kamra megvastagodását vagy megnagyobbodását mutatja. NT-proBNP legalább 300 pg/mL (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés esetén legalább 600 pg/mL).
- Korábbi kezelés
- A randomizálás előtt legalább 45 napig stabilan, optimalizált adagú, szokásos szívelégtelenség elleni gyógyszereken kell lennie, a gyógyszercsoportok változtatása nélkül.
- Biomarker vagy leletérték
- NT-proBNP legalább 300 pg/mL, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés esetén legalább 600 pg/mL. A bal kamrát mérő szív-ultrahangos értékek (LVMi vagy LVEDDi) a nőkre és férfiakra megadott határérték felett.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos vesebetegség (eGFR 30 alatt) vagy akut veseelégtelenség/vesekárosodás a randomizálás előtti 90 napon belül
- Szívinfarktus, instabil angina vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a szűrés előtti 30 napon belül
- Szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar a randomizálás előtti 12 hónapon belül
- Ismert vagy feltételezett öröklött ok a szívizom megvastagodása mögött, szív-amiloidózis vagy szarkoidózis
- Ismert súlyos májbetegség vagy a normál felső határ 2,5-szeresét meghaladó májértékek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age 40-84 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent
- Documented symptomatic heart failure (HF) diagnosed greater than or equal to (≥) 180 days prior to screening with at least weekly need for oral diuretic treatment, and New York Heart Association class II-III at screening
- Clinically stable and on optimized doses and unchanged drug classes of guideline-directed HF therapy ≥ 45 days prior to randomisation
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than (<) 50 percent (%) as assessed by echocardiography at screening, measured by central laboratory
- Left ventricular hypertrophy or left ventricular dilatation assessed by echocardiography at screening measured by central laboratory with any of the following:; LVMi greater than (>)88 g/m\^2 for female participants and >102 g/m\^2 for male participants using the truncated ellipsoid method; LVMi >95 g/m\^2 for female participants and >115 g/m\^2 for male participants, using the linear method (cube formula); Left ventricular end-diastolic diameter indexed to body surface area (LVEDDi) >3.1 cm/m\^2 for female participants and >3.0 cm/m\^2 for male participants
- Body mass index 18.5-40 kilogram per meter square (kg/m\^2) (both inclusive) and body weight less than or equal to (≤) 140 kilogram (kg). Body mass index is calculated in the electronic case report form based on height and body weight at the screening visit (visit 1)
- N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥ 300 picograms per milliliter (pg/mL); NT-proBNP ≥600 pg/mL if atrial fibrillation/flutter is present at time of screening, measured by central laboratory
Ki nem vehet részt
- Participants with an episode of acute kidney failure or acute kidney injury, at the discretion of the investigator,within 90 days prior to randomisation
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris or HF hospitalization within 30 days prior to screening
- Participants receiving intravenous HF medications within 45 days prior to randomisation
- Stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to randomisation
- Planned coronary revascularization, pacemaker/cardioverter-defibrillator/cardiac resynchronization therapy (CRT) implantation, ablation of cardiac arrythmias or valve repair/replacement at the time of randomisation
- Known genetic (or highly suspected due to family history) cause of increased cardiac mass (including dilated cardiomyopathy, Fabry disease and likely pathogenic or pathogenic variants within hypertrophic cardiomyopathy (HCM)
- Participants with suspected or diagnosed cardiac amyloidosis or sarcoidosis
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) less than (<) 30 milliliter/minute/ 1.73-meter square (mL/min/1.73 m\^2) at time of screening, measured by central laboratory
- Known history of severe liver disease and/or alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase greater than (>) 2.5x upper limit of normal at screening, measured by central laboratory
- Participants with potential disruption of the blood-brain barrier (e.g., multiple sclerosis), in the opinion of the investigator
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 84 év között vagy?
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 9 másik országban, 78 helyszínen
- Chungbuk National University HospitalCheongju-si, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Keimyung University Dongsan HospitalDaegu, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Wonju Severance Christian HospitalGangwon-do, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Seoul National University Bundang HospitalSeongnam-si, Gyeonggi-do, Dél-KoreaContact: Novo NordiskNo longer taking part
- Korea University Anam HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Korea University Guro HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study will look into how CDR132L (a potential new medicine) works on the structure and function of the heart in people living with heart failure. Participants will either get CDR132L or placebo (a medicine which has no effect on the body), which treatment the participants get is decided by chance. The study will last for about 60 weeks.
A vizsgálat 2 csoportja
- CDR132L + SoCA vizsgált kezelés
Participants will receive intravenous infusion of CDR132L once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed Standard of care (SoC) therapy for heart failure.
Kezelés: CDR132L
- Placebo + SoCPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive intravenous infusion of placebo once every 4 weeks for 48 weeks. Participants will also continue their individually adapted guideline-directed Standard of care (SoC) therapy for heart failure.
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Safety and Efficacy Study of CDR132L on Reverse Cardiac Remodelling in Participants With Heart Failure With Reduced/Mildly Reduced Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06979375: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 11.