Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Oral Arsenic With ATRA for Newly Diagnosed Patients With Acute Promyelocytic Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
115 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 20.
Várható befejezés
2029. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Realgar-Indigo Naturalis Formulation
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak akut promielocitás leukémiát (APL). A kezelés szájon át szedett arzén és ATRA, magas kockázatú betegségben kis dózisú kemoterápiával.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat. A nőknek a változókoron túl kell lenniük, vagy méheltávolításon vagy mindkét petefészek eltávolításán kell átesniük, megbízható fogamzásgátlást kell használniuk, vagy tartózkodniuk kell a szexuális élettől. Másik lehetőség a vazektómián átesett partner.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált APL, amelyet mikroszkópos sejtvizsgálat és genetikai (molekuláris) teszt is megerősít. Magas kockázatú betegségen a 10x10a9/L feletti fehérvérsejtszámot értik.
Korábbi kezelés
A vizsgálatba lépéskor és az azt megelőző 30 napban nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
Az APL-t genetikai szinten is igazolni kell. Az epefesték (bilirubin) legfeljebb 3,0 mg/dl, a kreatinin legfeljebb 3,0 mg/dl (265 µmol/L) lehet.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más aktív rosszindulatú daganat a vizsgálatba lépéskor
  • Súlyos szívritmuszavar, 500 ms feletti QTc, vagy a kemoterápiát kizáró szívprobléma magas kockázatú betegnél (LVEF 50% alatt)
  • Ismert HIV- és/vagy hepatitis C-fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem kontrollált, életveszélyes fertőzés, vagy súlyos, nem kontrollált tüdő- vagy szívbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent
  • New diagnosis of APL by cytomorphology, confirmed for molecular analysis
  • Age ≥18 and ≤75 years
  • Serum total bilirubin ≤ 3.0 mg/dl (≤ 51 μmol/l)
  • Serum creatinine ≤ 3.0 mg/dl (≤ 260 μmol/l)
  • Women must meet at least one of the following criteria to be eligible for inclusion in the study: Postmenopausal (12 months of amenorrhea or 6 months of amenorrhea with serum FSH > 40 U/ml); After undergoing hysterectomy or bilateral oophorectomy; Continuous and correct use of a contraceptive method with a Pearl Index <1% (e.g., implants, oral contraceptives, intrauterine devices); Sexual abstinence; Vasectomy of sexual partner

Ki nem vehet részt

  • High-risk patients who are not eligible for chemotherapy according to the judgment of the treating physician
  • Use of other investigational drugs at the time of enrollment or within 30 days before study entry
  • Other active malignancy at the time of study entry
  • Uncontrolled and potentially fatal infections
  • Severe uncontrolled pulmonary or cardiac disease
  • Known HIV and/or hepatitis C infection
  • Allergy to the study drug or excipients in the study medication
  • Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or the assessment of study outcomes
  • Significant arrhythmias, ECG abnormalities, or neuropathy: Congenital long QT syndrome; History or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia; Clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute); QTc > 500 ms on ECG screening for both sexes; Right bundle branch block with left anterior hemiblock or bifascicular block
  • High-risk patients with other cardiac contraindications for intensive chemotherapy (LVEF < 50%)
  • Age <18 or >75 years
  • Lack of diagnostic confirmation at the genetic level
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Pregnant or breastfeeding women

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

  • Instituto do Câncer do Estado de São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: Wellington Silva, MD PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

It is a non-randomized, multicenter, prospective study, aiming to treat patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia with a combination of oral arsenic and atra, with low dose chemotherapy for those with high-risk disease (white blood cell count above 10x10a9/L). The primary objective is to assess the 2-year overall survival (OS) in these patients, comparing with the historical control group of patients treated with ATRA/chemotherapy according to the IC-APL 2006 protocol.

A vizsgálat csoportja

  • Proposed protocolA vizsgált kezelés

    Oral Arsenic + ATRA with low-dose daunorubicin for high-risk patients

    Kezelés: Realgar-Indigo Naturalis Formulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Combination of Oral Arsenic With ATRA and Minimal-Dose Chemotherapy for Newly Diagnosed Patients With Acute Promyelocytic Leukemia: a Study by the International Consortium on APL
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06982274: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. május 30.