Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Phase 3 Study of RLY-2608 + Fulvestrant vs Capivasertib + Fulvestrant as Treatment for Locally Advanced or Metastatic PIK3CA-mutant HR+/HER2- Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Relay Therapeutics, Inc.
Hol
Altamonte Springs, Ann Arbor, Atlanta, Austin, Baltimore, Beverly Hills, Boston, Chicago, Dallas, Duarte, Fairfax, Fort Myers, Gilbert, Hackensack, Houston, Indianapolis, Jackson, Knoxville, Longmont, Los Angeles, Madison, Minneapolis, Nashville, New Brunswick, New Haven, New York, Newark, Norfolk, Omaha, Palm Bay, Palo Alto, Portland, Reno, Royal Oak, Sacramento, Salt Lake City, San Diego, San Francisco, Sioux Falls, St Louis, Temple, Vallejo, Washington D.C., Westwood és Wichita (Egyesült Államok)Mind a 52 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 221 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
540 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 26.
Várható befejezés
2031. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zovegalisib
  • Capivasertib
  • Fulvestrant
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott vagy áttétes emlőrákja van PIK3CA génelváltozással. A daganatnak CDK4/6-gátló kezelés után kellett növekedésnek indulnia.

Életkor
18 év és idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek. A menopauza előtt álló nőknek GnRH-agonista kezelést kell kapniuk, amelyet legalább 2 héttel a randomizálás előtt elkezdtek.
A betegség stádiuma
HR+/HER2- lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák, amely kiújult vagy növekedett. A lokálisan előrehaladott daganat nem lehet műtéttel eltávolítható, a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel. Mérhető betegség vagy csak csontot érintő betegség szükséges.
Korábbi kezelés
Előzőleg 1 vagy 2 sor hormonterápiát kellett kapnia. Csak 1 korábbi CDK4/6-gátló kezelést kaphatott, és a daganat azon vagy azután növekedésnek indult.
Biomarker vagy leletérték
Egy vagy több ismert, fő daganatkeltő PIK3CA mutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés CDK2-gátlóval, PIK3-, AKT- vagy mTOR-gátlóval, immunterápiával vagy antitest-gyógyszer konjugátummal
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszert igénylő 2-es típusú cukorbetegség, vagy magas vércukorszint
  • Súlyos, nem kontrollált szívbetegség vagy a szívritmuszavar kockázatát növelő tényezők
  • Aktív, nem kontrollált vagy tüneteket okozó agyi áttétek
  • Korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy szteroidot igénylő sugárzás okozta tüdőgyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient has ECOG performance status of 0-1
  • One or more known primary oncogenic PIK3CA mutation(s)
  • Adult females, pre- and/or post-menopausal, and adult males. Pre-menopausal (and peri-menopausal) women can be enrolled if amenable to treatment with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist. Patients are to have commenced treatment with a GnRH agonist at least 2 weeks prior to randomization and must be willing to continue on it for the duration of the study
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HR+/HER2- locally advanced or metastatic breast cancer (ABC) with radiological or objective evidence of recurrence or progression; locally advanced disease must not be amenable to resection with curative intent
  • Measurable disease per RECIST v1.1 or evaluable bone-only disease
  • Must have radiological evidence of progression on or after previous treatment for HR+/HER2- ABC with:; At least 1 and no more than 2 lines of endocrine therapy (ET) in the (neo)adjuvant setting with recurrence on or within 12 months of completion or in the ABC setting; Only 1 prior line of CDK4/6 inhibitor therapy in one of the following settings:; CDK4/6 inhibitor + ET in the ABC setting; CDK4/6 inhibitor therapy in the adjuvant setting if progression occurred during or within 12 months of completion of adjuvant CDK4/6 inhibitor with ET; Patients who progressed during or within 12 months of completion of adjuvant CDK4/6 inhibitor and after receiving CDK4/6 inhibitor therapy in the advanced setting are considered to have had >1 prior line of CDK4/6 inhibitor and are not eligible

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with any of the following:; CDK2 inhibitors. Prior treatment with other investigational CDK inhibitors could be permitted upon discussion and approval from the Sponsor; PIK3, AKT, or mTOR inhibitors or any agent whose mechanism of action is the inhibit the PIK3/AKT/mTOR pathway; Immunotherapy; Antibody drug conjugates
  • Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring ongoing corticosteroids or anticonvulsants for symptomatic control
  • Clinically significant, uncontrolled cardiovascular disease
  • Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease
  • History of hypersensitivity to fulvestrant or drugs in a similar class as fulvestrant, zovegalisib, or capivasertib, including their excipients
  • Type 1 diabetes, or Type 2 diabetes requiring antihyperglycemic medication, or fasting plasma glucose ≥ 140 mg/dL (7.8 mmol/L), or glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥7.0% (≥ 53 mmol/mol)
  • Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events
  • Known activating AKT mutations, loss-of-function PTEN mutations, or loss of PTEN expression resulting in oncogenic pathway activation downstream of PI3K

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 27 másik országban, 221 helyszínen

  • AdventHealthAltamonte Springs, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of MichiganAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Atlanta Cancer Care - Northside HospitalAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - Central SouthAustin, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns HopkinsBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Beverly Hills Cancer CenterBeverly Hills, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Dana-Farber Cancer InstituteBoston, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Tufts Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - DFWDallas, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • City of Hope National Medical CenterDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Virginia Cancer Specialists PCFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - SouthFort Myers, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Banner MD Anderson Cancer CenterGilbert, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical CenterHackensack, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Houston Methodist Hospital Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • The University of Texas M. D. Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Community Health Network, IncIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of Mississippi Medical CenterJackson, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Tennessee Cancer SpecialistsKnoxville, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Rocky Mountain Cancer Centers LLPLongmont, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University HospitalMadison, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Minnesota Oncology Hematology, P.A.Minneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Tennessee Oncology, PLLCNashville, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Rutgers Cancer InstituteNew Brunswick, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer CenterNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Columbia University Irving Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Medical Oncology Hematology Consultants, P.A.Newark, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Virginia Oncology AssociatesNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Nebraska Cancer SpecialistsOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.Palm Bay, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Stanford Women's Cancer CenterPalo Alto, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Oregon Health & Science University, Knight Cancer InstitutePortland, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Renown Health Medical OncologyReno, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Profound Research LLCRoyal Oak, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of California Davis Comprehensive Cancer CenterSacramento, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Huntsman Cancer Institute/University of UtahSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of California San Diego Moores Cancer CenterSan Diego, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of California San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer CenterSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Avera Cancer InstituteSioux Falls, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer CenterSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Baylor Scott and White Medical CenterTemple, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Kaiser Permanente Medical CenterVallejo, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Georgetown University Medical CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • University of Kansas Cancer CenterWestwood, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres
  • Cancer Center of KansasWichita, Egyesült ÁllamokContact: Relay Therapeutics, IncRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a global, multicenter, open-label, randomized Phase 3 study comparing the efficacy and safety of RLY-2608 (zovegalisib) + fulvestrant to capivasertib + fulvestrant for the treatment of patients with HR+/HER2- ABC with PIK3CA mutation following recurrence or progression on or after treatment with a CDK4/6 inhibitor.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Zovegalisib + fulvestrantA vizsgált kezelés

    Zovegalisib + fulvestrant combination for participants with HR+/HER2- advanced breast cancer

    Kezelés: Zovegalisib és Fulvestrant

  • capivasertib + fulvestrantMár használt kezelés, összehasonlításként

    capivasertib + fulvestrant combination for participants with HR+/HER2- advanced breast cancer

    Kezelés: Capivasertib és Fulvestrant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Open-Label Randomized Study Assessing the Efficacy and Safety of RLY-2608 + Fulvestrant Versus Capivasertib + Fulvestrant as Treatment for PIK3CA-mutant Hormone Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HR+/HER2-) Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Following Recurrence or Progression On or After Treatment With a CDK4/6 Inhibitor
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06982521: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.