Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Atacicept in Multiple Glomerular Diseases

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vera Therapeutics, Inc.
Hol
Brisbane (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
250 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 7.
Várható befejezés
2027. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Atacicept
A regiszteradat frissítve
2026. június 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat autoimmun vesebetegségben (IgA-nefropátia, membranosus nephropathia, minimal change betegség, FSGS vagy primer nephrosis szindróma) szenvedő embereket keres, hogy kiderüljön, mennyire hatásos és biztonságos az atacicept.

Életkor
2 éves kortól. Minden betegségcsoportnak saját korhatára van: felnőtt IgAN és pMN esetén 18 év vagy több, gyermekeknél IgAN esetén 2 évtől 18 év alatt, a nephrosis szindróma csoportokban 10 év vagy több.
Nem
Mindkét nemű (minden nemű) jelentkező részt vehet.
A betegség stádiuma
IgAN, IgAVN, pMN, MCD, FSGS vagy primer nephrosis szindróma igazolt diagnózisa. Az IgAN, IgAVN és pMN esetén vesebiopszia igazolja a betegséget. Felnőtteknél az MCD és az FSGS biopsziás diagnózist kíván. Minden csoportnál kell egy minimális fehérjeürítés a vizeletben (UPCR vagy UPE) és egy minimális eGFR. A pMN esetén a spontán remisszió kockázata alacsony kell legyen.
Korábbi kezelés
A résztvevők stabil, szokásos kezelést kapnak. IgAN-es gyermekeknél legalább 8 hete tartó stabil RAASi- (vagy szokásos) kezelés szükséges. Az atacicept első adagja előtti 4 héten belüli immunszuppresszív gyógyszer nem megengedett, kivéve a transzplantációs fenntartó immunszuppressziót. A felvétel előtti 30 napon belül kapott élő vagy élő attenuált oltás nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
pMN: anti-PLA2R antitest 25 RU/mL vagy több. Nephrosis szindróma csoportok: anti-nephrin antitest jelenléte. Legalább 40 kg (88 lb) testtömeg. A szűréskor a vérnyomás legfeljebb 160/90 Hgmm.

A részvétel fő kizáró okai

  • Gyorsan progrediáló glomerulonephritis (az eGFR legalább 50%-os romlása) a szűrés előtti 12 héten belül és a szűréskor
  • Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzés
  • Egyéb állapot vagy laboreltérés, amely zavarhatja a részvételt
  • Élő vagy élő attenuált oltás a felvétel előtti 30 napon belül
  • Ismert túlérzékenység az atacicepttel vagy bármely összetevőjével szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Weight of at least 40 kg
  • On a stable prescribed standard of care (SoC) treatment regimen according to local guidelines and the specific requirements for each disease
  • Systolic blood pressure ≤160 mmHg and diastolic blood pressure ≤90 mmHg at Screening; Diagnosis of IgAN, IgAVN, pMN, MCD, FSGS, or primary nephrotic syndrome; For patients enrolling in IgAN cohorts (eligibility varies by cohort):
  • Age ≥ 18 years
  • Biopsy proven IgAN, IgAVN, or recurrent IgAN in kidney transplant
  • UPCR ≥ 0.5 g/g or UPE ≥ 0.5 g/day on 24h urine
  • eGFR≥ 20 mL/min/1.73m2; For patients enrolling in pediatric IgAN Cohorts (eligibility varies by cohort):
  • Age ≥ 2 years and < 18 years
  • Biopsy proven IgAN or IgAVN
  • On stable prescribed regimen of RAASi (or SoC) for at least 8 weeks
  • UPCR ≥ 1.0 g/g or UPE ≥ 1.0 g/d on 24h urine
  • eGFR≥ 30 mL/min/1.73m2; For patients enrolling in pMN cohorts (eligibility varies by cohort):
  • Age ≥ 18 years
  • Biopsy-proven pMN
  • Anti PLA2R antibodies ≥ 25 RU/mL
  • UPCR ≥ 1.5 g/g or UPE ≥ 1.5 g/d on 24h urine
  • At low risk for spontaneous remission (based on severity or duration of disease); For patients enrolling in Nephrotic Syndrome cohorts (MCD, FSGS, or pediatric idiopathic nephrotic syndrome):
  • Age ≥ 10 years
  • eGFR ≥30 mL/min/1.73m2
  • Adults with biopsy diagnosis of primary MCD or FSGS (adults) or children with challenging clinical course with steroids (frequenlty relapsing, steroid-dependent, or steroid-resistant)
  • UPCR ≥ 1.0 g/g or UPE ≥ 1.0 g/d on 24h urine
  • Evidence of anti-nephrin antibodies

Ki nem vehet részt

  • Administration of live and live-attenuated vaccinations within 30 days prior to enrollment
  • Immunosuppressant medications within 4 weeks prior to dosing with atacicept (except transplant maintenance immunosuppression)
  • Active viral or bacterial infections
  • Known hypersensitivity to atacicept or any component of the formulated atacicept
  • Additional criteria apply to each cohort/disease
  • Evidence of rapidly progressive glomerulonephritis (loss of ≥50% of eGFR) within 12 weeks prior to and at Screening)
  • Existing conditions or clinically significant laboratory abnormalities that may interfere with participation in this study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Vera TherapeuticsBrisbane, Egyesült ÁllamokContact: Brisbane, CaliforniaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A study to find how well atacicept works and how safe it is in participants with autoimmune kidney disease.

A vizsgálat 3 csoportja

  • IgAN or IgAVNA vizsgált kezelés

    Adult and pediatric patients with biopsy proven IgAN or IgAVN with varied severity of proteinuria and kidney function beyond what is currently included in most clinical trials. Adults with post-transplant IgAN recurrence are also included.

    Kezelés: Atacicept

  • pMNA vizsgált kezelés

    Adults with biopsy-proven pMN associated with anti-PLA2R antibodies at low risk of spontaneous remission, or experiencing recurrent or resistant disease.

    Kezelés: Atacicept

  • Primary Nephrotic Syndrome (MCD/FSGS)A vizsgált kezelés

    Adults with biopsy-proven primary MCD or FSGS and evidence of anti-nephrin antibodies. Children with frequently relapsing, steroid-dependent, or non-genetic steroid-resistant nephrotic syndrome with evidence of anti-nephrin antibodies.

    Kezelés: Atacicept

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Atacicept in Multiple Autoimmune Glomerular Diseases (PIONEER)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 26.