Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Safe Effective Therapy With Low-Dose Glucocorticoid in ANCA-Associated Vasculitis (SAFE-LOW)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ottawa Hospital Research Institute
Hol
Hamilton és Ottawa (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
36 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 10.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Cyclophosphamide
  • Standard of Care (SOC)
  • Prednisone
  • Rituximab (R)
A regiszteradat frissítve
2026. január 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek újonnan kimutatott vagy visszatért GPA-ja vagy MPA-ja (az ANCA-asszociált vasculitis két formája) van, és súlyos vesekárosodásuk is van.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan kimutatott vagy visszatért granulomatosis with polyangiitis (GPA) vagy microscopic polyangiitis (MPA). Súlyos vesekárosodás, eGFR < 40ml/min/1.73m2, amelyet vesebiopszia vagy aktív vizeletüledék-vizsgálat igazol.
Korábbi kezelés
A randomizálás előtti 28 napban nem kaphatott 1-nél több IV CYC adagot, 14 napnál hosszabb szájon át szedett CYC-t, 14 napnál hosszabb prednisont (napi 30mg vagy kevesebb), vagy 1-nél több RTX adagot. A randomizálás előtt közvetlenül nem lehetett dialízisen >21 napig, és nem lehetett veseátültetése.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív ELISA-teszt az anti-myeloperoxidase (MPO) vagy az anti-proteinase 3 (PR3) ellen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú vasculitis, például eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, IgA vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis vagy rheumatoid vasculitis
  • Pozitív anti-glomerular basement membrane antitest-teszt, vagy olyan vesebiopszia, amelyben lineáris glomeruláris immunglobulin-lerakódás látszik
  • Systemic lupus erythematosus vagy Sjögren-szindróma
  • Terhesség a szűréskor, vagy idült HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés
  • Kezeletlen látens tuberkulózis, vagy aktív fertőzés a jelentkezéskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Positive anti-glomerular basement membrane antibody test or renal biopsy demonstrating linear glomerular immunoglobulin deposition
  • Receipt of dialysis for >21 days immediately prior to randomization or prior renal transplant
  • Treatment with >1 IV dose of CYC and/or >14 days PO CYC and/or >14 days of prednisone/prednisone (less than or equal to 30mg/day) and/or >1 dose of RTX within the 28 days immediately prior to randomization
  • A diagnosis of systemic lupus erythematosus or Sjögren's syndrome
  • Chronic viral infection: HIV. HBV or HCV
  • Untreated latent mycobacterium tuberculosis infection
  • Active infection at time of presentation
  • A comorbidity or condition that, in the opinion of the investigator, precludes the use of GC, CYC or RTX
  • Age <18
  • A diagnosis of vasculitis other than GPA or MPA (including eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, IgA vasculitis, cryoglobulinemic vasculitis, rheumatoid vasculitis)
  • Pregnant at time of screening

Egyéb feltételek

  • New diagnosis of, or relapse of, granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA), consistent with Chapel-Hill consensus definitions
  • Positive ELISA test for anti-meyloperoxidase (MPO) or anti-proteinase 3 (PR3)
  • Severe kidney involvement from active AAV, characterised by both of the following:
  • eGFR < 40ml/min/1.73m2 (Patients known to have a stable eGFR <40 ml/min/1.73m2 for >3 months prior to enrollment are NOT eligible)
  • Biopsy proven at least focal necrotizing/crescentic glomerulonephritis OR active urinary sediment by microscopy (greater than or equal to 10 red blood cells [RBC]/high power field with erythrocyte casts or greater than or equal to 20% dysmorphic RBCs or greater than or equal to 5% acanthocytes without an alternative cause

Helyszínek itt: Kanada

  • St. Joseph's HospitalHamilton, KanadaContact: David Massicotte-Azarniouch, MD, MScToborzás még nem indult
  • The Ottawa HospitalOttawa, KanadaContact: David Massicotte-Azarniouch, MD, MScRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of a therapeutic regimen consisting of 4 weeks of glucocorticoids given with a combination of the usual induction agents for ANCA-associated vasculitis. The trial will compare this regimen to the current standard of care treatment and glucocorticoid dosing for ANCA-associated vasculitis with severe kidney involvement. This trial will begin as a pilot to assess feasibility of recruitment and of adherence to the intervention.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention ArmA vizsgált kezelés

    IV Cyclophosphamide x 2 doses AND Rituximab AND Prednisone x 4 weeks

    Kezelés: Cyclophosphamide, Prednisone és Rituximab (R)

  • Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm receive standard of care treatment induction agent and glucocorticoid dose/duration, left to the discretion of the investigator

    Kezelés: Standard of Care (SOC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safe Effective Therapy With Low-Dose Glucocorticoid in ANCA-Associated Vasculitis (SAFE-LOW) Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 30.